默沙东PD-1抑制剂可瑞达^®在华获批可切除非小细胞肺癌治疗新适应证

这是可瑞达^®在中国获批的第四个肺癌适应证，也是首个Ⅱ-ⅢB肺癌适应证

       中国上海，2024年12月3日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗^[1]（商品名：可瑞达^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-671研究数据。

       “此次获批标志着帕博利珠单抗在中国迎来第四项肺癌适应证，开启帕博利珠单抗治疗早中期可手术非小细胞肺癌的新征程。”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，“此前在中国，帕博利珠单抗已获得三项晚期非小细胞肺癌适应证，并奠定了晚期非小细胞肺癌免疫治疗的重要地位。在中国，肺癌新发病例数及死亡数均居于首位^[2]，其中早中期非小细胞肺癌患者仍有较大治疗需求未被满足^[3]。我们很高兴，帕博利珠单抗为这类患者带来新的治疗选择。我们将不懈努力，继续通过突破创新，造福更多中国患者。”

       根据国家癌症中心预计数据，2022年，我国新发肺癌106.06万例，新发死亡73.3万例，新发病例数及死亡病例数均居所有恶性肿瘤首位²。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%-85%，^[4]根治性手术切除是早期非小细胞肺癌主要手段，但术后复发仍是临床治疗不可避免的难题^[5]，5年累积复发率达到20%，其中近82%的患者为远处复发转移，最终导致治疗失败，影响患者生存期^[6]。

       “健康中国行动-癌症防治行动实施方案（2023-2030年）要求，到2030年，总体癌症五年生存率提升至46.6%^[7]，进一步提升早中期肺癌患者五年生存率迫在眉睫。”KEYNOTE-671研究中国区牵头研究者、中国科学院院士、国家癌症中心主任、中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷教授表示，“我们很高兴看到这一新适应证在中国境内获批，这是中国各中心研究人员共同努力的结果，我相信这将为中国早中期可切除肺癌患者围术期治疗带来更多治疗选择。”

       默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“今年正值帕博利珠单抗首个肺癌适应证在中国境内获批五周年，我们在此重要时刻迎来了新的肺癌适应证，这不仅为我们带来了新的里程碑，也展现了我们在肺癌治疗领域的持续领导力。展望未来，我们将继续致力于在肿瘤治疗领域不断探索和创新，为广大的中国肿瘤患者提供更多治疗希望。”

关于默沙东

       在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和YouTube平台关注我们。 

关于默沙东中国

       中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

       默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

       风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

       默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2023年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

 

[1] 国家药品监督管理局官网

[2] 郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等.2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志,2024,46（6）：221-231.

[3] Jianchun Duan.et.al.Expert consensus on perioperative treatment for non-small cell lung cancer.Transl Lung Cancer Res 200,11（7）：1247-1267

[4] 国家卫健委医政医管局.原发性肺癌诊疗指南（2022年版）.国卫办医函[2022]104号.

[5] 中国抗癌协会肺癌专业委员会,中国胸部肿瘤研究协作组,中华医学会肿瘤学会肺癌专家委员会.非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议（2024版）[J].中华肿瘤杂志,2024,46（12）：1-20.

[6] Alexandra L Potter , Christina L Costantino , Raiya A Suliman,et al. Recurrence After Complete Resection for Non-Small Cell Lung Cancer in the National Lung Screening Trial[J]. Ann Thorac Surg. 2023 Oct;116(4):684-692.

[7] 国家卫健委官网站. 国卫医急发〔2023〕30号