默沙东于ESMO 首次公布III期KEYNOTE-A18研究总生存期数据

该数据将在ESMO 2024主席论坛上发布，并同步在《柳叶刀杂志》发表

       美国新泽西州罗威市，2024年9月14日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）首次公布了III期KEYNOTE-A18研究（ENGOT-cx11/GOG-3047）的总生存期（OS）数据。该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗^[1]联合同步放化疗，治疗新诊断的高危局部晚期（IB2-IIB期伴淋巴结阳性和III期-IVA期伴或不伴淋巴结阳性）宫颈癌患者。该数据将在ESMO 2024主席论坛上发布（#709O），并同步在《柳叶刀杂志》发表。

       “宫颈癌是全球女性因癌症死亡的主要原因之一，然而近年来对于改善高危局部晚期宫颈癌患者生存的治疗进展较为有限，” KEYNOTE-A18研究全球主要研究者、欧洲妇科肿瘤试验网络（ENGOT）Leading PI、罗马天主教大学妇产科教授Domenica Lorusso博士表示 “KEYNOTE-A18此次公布的数据显示，肿瘤免疫治疗的方案有可能改变初诊高危局部晚期宫颈癌患者的治疗模式的潜力。”

       KEYNOTE-A18（ENGOT-cx11/GOGG-3047），由默沙东公司赞助、ENGOT小组和GOG Foundation, Inc.（GOG）合作开展，研究帕博利珠单抗联合体外放射治疗（EBRT）加同步化疗并随后进行近距离放射治疗（即同步放化疗），与安慰剂加同步放化疗相比，治疗初诊高危局部晚期（即IB2-IIB期伴淋巴结阳性和III期-IVA期伴或不伴淋巴结阳性的）宫颈癌患者。该研究主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期 (OS)，次要终点包括完全缓解率、客观缓解率和安全性。

       默沙东实验室全球临床开发副总裁Gursel Aktan博士表示：“默沙东致力于推进女性肿瘤领域在疾病早期阶段的研究探索，因为在早期阶段患者有更大的机会获得更好的预后。”

       目前，默沙东正在与全球注册监管机构讨论研究结果。此前，KEYNOTE-A18研究已于2023 ESMO大会上公布了 PFS 数据。

关于默沙东

       在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和Youtube平台关注我们。

关于默沙东中国

       中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津分别设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

       默沙东公司全球总部位于美国新泽西州罗威市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

       风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、近期发生的全球新型冠状病毒疫情（COVID-19）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

       默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2023年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

 

[1] 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

• 适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；
• 联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
• 适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为 PD-L1 肿瘤比例分数（TPS）≥1%的 EGFR 基因突变阴性和 ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；
• 联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；
• 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗；
• 联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗；
• 单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达 PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗；
• 单药用于 KRAS、NRAS 和 BRAF 基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗；
• 联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗；
• 单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的治疗；
• 联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗；
• 联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗；
• 单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者：
  • 既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者；
  • 既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤；
• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗；
• 联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。