第一三共和默沙东合作开发的Ifinatamab Deruxtecan发布广泛期小细胞肺癌II期IDeate-Lung01研究客观缓解率数据
美国新泽西州巴斯金里奇和罗威市,2024年9月7日——正在进行的 II 期IDeate-Lung01研究剂量优化阶段发布客观缓解率中期分析数据,评估ifinatamab deruxtecan(I-DXd)[1]用于既往经治的广泛期小细胞癌(ES-SCLC)患者。该数据在由国际肺癌研究协会主办的2024世界肺癌大会 (#WCLC24) 中以口头报告形式发布。
Ifinatamab deruxtecan是一款采用独有技术设计的潜在首创靶向B7-H3的抗体偶联物(ADC)药物,由第一三共发现,并由第一三共和默沙东合作开发。
Memorial Sloan Kettering 癌症研究中心胸部肿瘤科主任兼 Fiona & Stanley Druckenmiller 肺癌研究中心联席主任 Charles M. Rudin 博士表示:“大多数小细胞肺癌患者接受治疗后病情迅速进展,后线治疗仍存在突出的未满足需求。”
IDeate-Lung01是一项全球、多中心、随机、开放标签,两阶段II期研究,以评估ifinatamab deruxtecan治疗ES-SCLC患者的安全性和有效性。该研究分为两个阶段:第一阶段(剂量优化)研究中,患者既往至少接受过一次含铂化疗,最多接受过三线治疗。第二阶段(剂量扩展)研究中,患者既往至少接受过二线系统治疗。研究第一阶段,患者按1:1比例随机接受8mg/kg或12mg/kg ifinatamab deruxtecan治疗。研究第二阶段,患者接受推荐扩展剂量 (12mg/kg) 的ifinatamab deruxtecan治疗。主要研究终点为经BICR评估的ORR。次要终点包括DoR、PFS、OS、DCR、TTR和总体安全性。经BICR评估的颅内ORR作探索性分析。
第一三共肿瘤临床开发全球负责人Mark Rutstein医学博士表示:“我们期待 II期研究IDeate-Lung01扩展部分和近期启动的III期研究IDeate-Lung02的更多结果,IDeate-Lung02研究旨在评估比较ifinatamab deruxtecan与医生选择的化疗在广泛期小细胞肺癌患者的疗效。”
默沙东实验室高级副总裁兼肿瘤学、全球临床开发负责人Marjorie Green医学博士表示:“既往经治的广泛期小细胞肺癌患者预后差,治疗选择有限,而ifinatamab deruxtecan在该类患者治疗中的客观缓解率数据,将鼓舞我们继续推进ifinatamab deruxtecan的关键临床研究计划。”
关于第一三共与默沙东的合作
2023年10月,第一三共与默沙东达成一项全球合作,除在日本第一三共保留独家权利外,共同对patritumab deruxtecan (HER3-DXd),ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 和raludotatug deruxtecan (R-DXd)进行临床开发和商业推广。第一三共将全权负责产品生产和供应。
关于默沙东
在默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号),我们团结一致追求共同的目标:我们发挥前沿科学的力量,在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来,我们通过研发重要药物和疫苗,为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下,我们正处于研发前线,推出创新解决方案,以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系,以负责的态度经营每一天,确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息,请访问www.msd.com,并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平台关注我们。
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中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津分别设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网,或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。
默沙东前瞻性声明
默沙东公司全球总部位于美国新泽西州罗威市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。
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[1] 截至目前,Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd)尚未获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准