新闻通稿

默沙东帕博利珠单抗首次公布与化疗联用治疗一线晚期HER2阴性胃癌研究数据

美国新泽西州罗威市,2023年2月16日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)首次公布其关键III期临床试验KEYNOTE-859的研究数据。该研究是一项随机、双盲III期试验,主要评估PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗,对比安慰剂联合化疗用于人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GEJ)患者的一线治疗。

以上研究数据已于2月16日在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)线上全体大会上公布并将与全球药物监管机构进行讨论。

“大多数胃癌直到晚期才被发现1”,韩国首尔延世大学医疗系统、延世大学医学院、Songdang癌症研究所、肿瘤内科主任兼教授 Sun Young Rha 博士表示,“我们期望能通过这项研究评估帕博利珠单抗与化疗联用方案,探索其在治疗 HER2 阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的应用前景。”

胃癌早期症状不典型1,超过70%的胃癌患者确诊时已发展为晚期2。约90-95%胃癌是腺癌1,大多为HER2阴性3。胃癌是全球第五大高发癌症和第四大癌症死亡原因,2020 年全球约有近 110 万确诊病例,76万死亡病例4

“基于这些新数据,我们希望能够提供更多治疗选择,帮助更多这类患者延长生命”,默沙东实验室全球临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus 博士表示,“这些临床试验也再次应证了我们对胃肠道肿瘤研究的承诺,我们将继续评估更多基于帕博利珠单抗的组合,其中也包括对早期肿瘤的研究。”

默沙东在帕博利珠单抗5用于胃肠道肿瘤方面具有广阔的临床研究计划。同时,默沙东也正在继续探索帕博利珠单抗在肝胆癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌和胆道癌中的多种应用。

帕博利珠单抗联合化疗用于HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GEJ)患者的一线治疗的适应证尚未获得NMPA批准。

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默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2021年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

1 American Cancer Society,2021

2 Tumor Biology,2017

3 World Journal of Gastroenterology,2016

4 GLOBOCAN,2021

5 截至目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的帕博利珠单抗适应症为:

  • 帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗
  • 帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗
  • 帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗
  • 帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗
  • 帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗
  • 帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗
  • 帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗
  • 帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型,不可切除或转移性高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗
  • 帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗
  • 帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗,用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗
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