新闻通稿

默沙东将在2022 ASCO年会上发布帕博利珠单抗治疗早期癌症的重要进展以及重点在研药物研究数据
涉及6款上市或在研药物在超过25个癌症种类的研究数据

美国新泽西州罗威市,2022年5月10日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布,公司将在6月3日至7日期间于美国芝加哥市召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,发布其6款上市或在研药物涉及超过25个癌症种类的研究数据。所发布的数据将展示帕博利珠单抗1、belzutifan2、与阿斯利康公司合作的奥拉帕利3、与卫材公司合作的仑伐替尼4等默沙东肿瘤产品线的更新研究结果,以及抗LAG-3药物favezelimab5和抗ILT3药物MK-04826等肿瘤免疫治疗在研产品的研究数据。

“默沙东肿瘤产品线已为多种癌症的治疗带来改变,与此同时,癌症患者仍需要新的治疗方式与药物”,默沙东实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官Eliav Barr博士表示,“我们非常欣喜地能够分享默沙东丰富多元的肿瘤产品线和在研管线目前所取得的研究进展,其中包括了针对早期癌症的研究,以及针对黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌和三阴性乳腺癌等常见癌症的研究。”

将在ASCO会议上公布的关键摘要包括:

• III期KEYNOTE-716研究首次公布无远处转移生存(DMFS)数据和更新的无复发生存期数据,评估帕博利珠单抗用于可切除的IIB期和IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗(摘要#LBA9500);此外,KEYNOTE-716研究健康相关生活质量数据也将首次公布(摘要#9581)

• III期KEYNOTE-091研究公布亚组分析数据,评估IB期(大于4cm)至 III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者在完全切除后辅助治疗条件下使用帕博利珠单抗治疗的手术结局、疾病负担和辅助化疗的相关结果(摘要#8512)

• III期KEYNOTE-564研究公布长期分析数据,这项研究是评估帕博利珠单抗用于肾切除术后具有中高等至高等复发风险的肾细胞癌患者的辅助治疗(摘要#4512)

• III期KEYNOTE-426研究公布针对首次序贯治疗后进展的探索性分析数据,评估帕博利珠单抗联合阿昔替尼用于晚期透明细胞型肾细胞癌患者的一线治疗(摘要#4513)

• III期KEYNOTE-522研究公布针对不同残余肿瘤负荷的无事件生存期的探索性分析数据,评估帕博利珠单抗联合化疗用于早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的新辅助治疗(摘要#502)

• III期KEYNOTE-826研究公布亚组分析数据,评估帕博利珠单抗联合化疗用于持续、复发和转移宫颈癌患者的一线治疗(摘要#5506)

• I期LITESPARK-001研究公布3年随访数据,评估belzutifan用于晚期透明细胞型肾细胞癌患者(摘要#4509);以及II期LITESPARK-004研究公布2年随访数据,评估belzutifan用于希佩尔·林道(von-Hippel-Lindau disease)综合征患者(摘要#4546)

• 一项I/II期研究首次公布Cohort 1分析数据,评估抗LAG-3抗体favezelimab联合帕博利珠单抗用于未接受过PD-1抑制剂治疗的复发难治(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者(摘要#7516);该项研究还首次公布Cohort 2分析数据,评估favezelimab联合帕博利珠单抗用于接受过PD-1抑制剂治疗的R/R cHL患者(摘要#7545)

默沙东投资者活动

ASCO会议期间,公司管理团队成员将于6月7日周二早上7-8时(美国中部时间)举办投资者活动,该活动将在芝加哥市举办并可在线观看。活动相关的详细信息将稍后发布。

更多将在ASCO会议上公布的关键数据包括:

乳腺癌

• 摘要#503: KEYNOTE-522研究探索性分析,帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于TNBC患者新辅助治疗后基于残余肿瘤负荷评估无事件生存期

消化道肿瘤

• 摘要#4109: II期KEYNOTE-224研究3年随访,帕博利珠单抗单药用于未接受治疗的晚期肝细胞癌(aHCC)患者

• 摘要#4088: III期KEYNOTE-394研究健康相关生活质量(HRQoL)数据,帕博利珠单抗联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于亚洲晚期肝细胞癌患者的二线治疗

泌尿系统肿瘤

• 摘要#4561: KEYNOTE-052研究入组的可能无法接受含铂化疗的晚期/转移性尿道上皮癌患者的HRQoL数据

• 摘要#4513: KEYNOTE-426研究针对首次后续治疗后进展的分析,帕博利珠单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼用于晚期透明细胞型肾细胞癌患者的一线治疗

• 摘要#4512: KEYNOTE-564研究扩展疗效分析数据,帕博利珠单抗用于肾切除术后肾细胞癌患者的辅助治疗

• 摘要#4509: Belzutifan用于晚期实体瘤的I期研究LITESPARK-001(MK-6482-001),透明细胞型肾细胞癌组的3年以上随访更新数据

• 摘要#4546: II期LITESPARK-004(MK-6482-004)研究2年以上随访更新数据,口服HIF-2α 抑制剂belzutifan用于VHL综合征患者

• 摘要#4514: CLEAR研究后续治疗影响分析,仑伐替尼联合帕博利珠单抗对比舒尼替尼用于晚期肾细胞癌患者

妇科肿瘤

• 摘要#5506: KEYNOTE-826研究亚组分析,帕博利珠单抗联合化疗用于持续、复发或转移宫颈癌患者

• 摘要#5560: 随机III期PAOLA-1/ENGOT-ov25研究中一线化疗后接受维持治疗的晚期高级别卵巢癌患者的生活治疗数据

• 摘要#5571: III期PAOLA-1/ENGOT-ov25研究,奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于新确诊的晚期卵巢癌患者的维持治疗

• 摘要#5587: Study 309/KEYNOTE-775研究探索性分析,晚期子宫内膜癌患者后线接受仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗,对比医生选择的治疗(TPC)的疗效分析

血液肿瘤

• 摘要#7516: 一项开放标签I/II期研究,favezelimab(抗LAG-3抗体)联合帕博利珠单抗用于未接受过PD-1抑制剂治疗的R/R cHL患者

• 摘要#7545: 一项开放标签I/II期研究,favezelimab(抗LAG-3抗体)联合帕博利珠单抗用于既往接受过PD-1抑制剂治疗的R/R cHL患者

肺癌

• 摘要#8512: EORTC-1416-LCG/ETOP8-15-PEARLS/KEYNOTE-091研究与手术、疾病负担和辅助化疗相关的亚组分析数据,帕博利珠单抗对比安慰剂用于完整切除的早期NSCLC患者

• 摘要#8508: KEYNOTE-799研究2年更新数据,帕博利珠单抗联合同步放化疗用于不可切除的局部晚期III期NSCLC

黑色素瘤

• 摘要#LBA9500: III期KEYNOTE-716研究DMFS数据,帕博利珠单抗对比安慰剂用于IIB或IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗

• 摘要#9581: III期KEYNOTE-716研究HRQoL数据,帕博利珠单抗用于手术切除的高风险II期黑色素瘤患者

实体瘤

• 摘要#2505: 一项I期ILT3单克隆抗体首次人体临床试验(First-In-Human Study)剂量爬坡结果,MK-0482单药或联合帕博利珠单抗用于晚期实体瘤患者

阿斯利康与默沙东的肿瘤战略合作

2017年7月,阿斯利康与默沙东宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作,共同对全球首个PARP抑制剂奥拉帕利就多个癌症种类适应证进行临床开发和商业推广。双方将携手研发奥拉帕利与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时,两家公司还将独立开发奥拉帕利与各自旗下的PD-L1及PD-1抑制剂的联合治疗方案。

卫材与默沙东的战略合作

2018年3月,卫材与默沙东通过旗下子公司开展战略合作,在全球范围对仑伐替尼进行共同临床开发和商业推广。根据协议,双方将就仑伐替尼单药或联合默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗进行联合临床开发、生产和商业推广。

除了正在进行的评估仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用于7个不同癌种的临床研究,双方还将在 LEAP 系列临床项目中,联合开展新的临床研究,涉及评估联合治疗方案用于 超过10个癌症种类的 20余个临床试验。

关于默沙东

130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州罗威市的默克公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2021年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

1 截至目前,国家药品监督管理局(NMPA)批准帕博利珠单抗下列适应证,除此以外其他适应证尚未获批:

• 适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;
• 联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;
• 适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为 PD-L1 肿瘤比例分数(TPS)≥1%的 EGFR 基因突变阴性和 ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗;
• 联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗;
• 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗;
• 联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。
• 单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达 PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗;
• 单药用于 KRAS、NRAS 和 BRAF基因均为野生型,不可切除或转移性高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗

2 截至目前,belzutifan 尚未获 NMPA 批准

3 截至目前,NMPA 批准奥拉帕利下列适应证,除此以外其他适应证尚未获批:

• 用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗
• 用于携带胚系或体细胞 BRCA 突变的(gBRCAm 或 sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗
• 携带胚系或体细胞 BRCA 突变(gBRCAm 或 sBRCAm)且既往治疗(包括一种新型内分泌药物)失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。该适应症是基于PROfound 临床研究中BRCA 突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益

4 截至目前,NMPA 批准仑伐替尼下列适应证,除此以外其他适应证尚未获批:

• 用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者,此类患者尚无可用的研究数据
• 用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

5 截至目前,favezelimab尚未获 NMPA 批准

6 截至目前,MK-0482尚未获 NMPA 批准

版权所有 © 2022 默沙东(中国)投资有限公司,互联网药品信息服务资格证书编号:(沪)-非经营性-2021-0068
沪ICP备13026779号-14 沪公网安备 31010402005870号
This Web Accessibility icon serves as a link to download eSSENTIAL Accessibility assistive technology software for individuals with physical disabilities. It is being featured as part of a Disability Community Involvement initiative that reflects our commitment to Diversity, Inclusion,Corporate Citizenship and Social Responsibility. 无障碍浏览    医药代表备案公示  隐私政策  使用协议条款