新闻通稿

默沙东诺科飞®(泊沙康唑肠溶片、注射液)新适应证
获得中国国家药品监督管理局批准

中国上海,2022年4月12日—— 默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)宣布,其抗真菌药物诺科飞®(泊沙康唑肠溶片100mg、泊沙康唑注射液16.7ml:300mg)新适应证正式获得中国国家药品监督管理局批准:泊沙康唑肠溶片100mg获批用于治疗侵袭性曲霉病 ,泊沙康唑注射液16.7ml:300mg获批用于治疗侵袭性曲霉菌病2

曲霉菌是一种自然界普遍存在的真菌,侵袭性曲霉病是常见的侵袭性真菌病之一,多发生于免疫缺陷患者3。曲霉菌可侵犯肺、脑、骨骼、眼、鼻窦等全身多个部位4,如不及时治疗病死率极高5,据统计,全球侵袭性曲霉病的病死率为30%-95%6

浙江大学医学院附属邵逸夫医院俞云松教授指出,近年来,随着免疫抑制剂和广谱抗菌药物的广泛使用,各类移植患者人数的不断增加以及肿瘤放化疗和靶向治疗的广泛开展,侵袭性曲霉病发病率不断上升3,7,目前我国侵袭性曲霉菌感染患者预估在117万例左右8。“以侵袭性曲霉病为代表的侵袭性真菌病预后差、病死率高,是威胁患者生命健康的一大挑战3。”俞云松教授表示,“泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑注射液获批新适应证,为我们临床应对真菌感染带来了更加多样化的选择。”

目前,诺科飞®共有三种剂型在中国境内获批,包括泊沙康唑口服混悬液9、泊沙康唑肠溶片10及泊沙康唑注射液11,三种剂型均已获批用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。泊沙康唑口服混悬液已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》12

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示:“诺科飞®的三种剂型能够帮助医生更加灵活地选择给药方式,其不断拓展的适应证也为临床应对侵袭性真菌感染提供了从预防到治疗的全面解决方案。面对抗感染领域的复杂挑战,默沙东在研发创新的道路上持续探索,不断发掘药物的潜力,致力于为中国患者带来更多、更新的治疗选择,为守护中国患者的健康做出贡献。”

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜(Anna Van Acker)表示:“诺科飞®新适应证的获批进一步丰富了默沙东的抗感染产品线,使更多中国患者能够受益于我们的药物,这是我们践行公司使命、满足患者需求的又一里程碑。作为全球抗感染领域的领导者,我们将继续以满足患者需求为驱动力,推动药物的持续创新和可及性提升,保护更多中国患者的生命健康,为助力实现‘健康中国2030’而不懈努力。”

关于默沙东

130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、近期发生的全球新型冠状病毒疫情(COVID-19)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

1 泊沙康唑肠溶片说明书

2 泊沙康唑注射液说明书

3 王双双,胡小平, 于 波.侵袭性曲霉病治疗进展[J].中国麻风皮肤病杂志,2021,37 (8):543-548

4 高露娟,余进,李若瑜.中国大陆地区曲霉病流行现状分析[J].中国真菌学杂志,2010, 5(4):247-251

5 徐媛, 陈敏, 廖万清. 中国侵袭性曲霉菌病流行病学现状 [J]. 中国真菌学杂志,2018(1):57-60.

6 Brown GD, Denning DW, Gow NA, Levitz SM, Netea MG, White TC. Hidden killers: human fungal infections. Sci Transl Med. (2012) 4:165rv13.

7 孙于谦,黄晓军. 靶向治疗时代血液肿瘤患者侵袭性真菌病诊治的挑战与机遇[J].中华内科杂志,2020,59(10):745-748

8 Zhou LH, Jiang YK, Li RY, Huang LP, Yip CW, Denning DW, Zhu LP. Risk-based estimate of human fungal disease burden, China. Emerg Infect Dis. 2020;26(9):2137–2147.

9 https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MzQ1OCZpdGVtSWQ9ZmY4MDgwODE3YzgzMTJjNDAxN2M5YzU5MjI0ZTA0NWQ=

10 https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9Mzc1OSZpdGVtSWQ9ZmY4MDgwODE3YzgzMTJjNDAxN2M5YzU5MjI0ZTA0NWQ=

11 https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NTA1NCZpdGVtSWQ9ZmY4MDgwODE3YzgzMTJjNDAxN2M5YzU5MjI0ZTA0NWQ=

12 http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-12/03/content_5655651.htm

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