新闻通稿

默沙东和Ridgeback宣布英国政府将追加采购175万个疗程Molnupiravir

美国新泽西州肯尼沃斯和迈阿密,2021年12月22日——默沙东(NYSE:MRK,默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号)和Ridgeback生物技术公司(Ridgeback Biotherapeutics,以下简称“Ridgeback”)今天宣布,英国政府将追加采购175万个疗程Molnupiravir(MK-4482,在研口服抗新冠病毒药物)。LAGEVRIO®是Molnupiravir计划在英国使用的商标;Molnupiravir在其他国家/地区的商标尚未获得批准。依据这项追加采购协议,以及此前公告48万个疗程的协议,英国政府截至目前已经承诺购买合计223万个疗程Molnupiravir。

11月初,Molnupiravir在英国已获批附条件批准上市 ,用于治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度新冠肺炎,且至少有一项潜在重症风险因素的成年患者。目前,Molnupiravir已在英国上市,已经有患者开始接受Molnupiravir治疗。美国食品药品监督管理局正在对Molnupiravir的紧急使用授权申请进行审评。

截至目前,默沙东已经与全球30多个国家/地区政府签订Molnupiravir预购供应协议,包括与欧洲多个国家/地区签订的21项协议。

在获监管部门授权或批准后,关于默沙东为加快全球供应Molnupiravir作出的努力

自默沙东和Ridgeback合作开发Molnupiravir以来,向全球供应该药物一直是两家公司的重点优先工作。默沙东致力于通过全面的供应和获取方式,在全球范围内及时提供Molnupiravir,其中包括承担风险投资生产数百万个疗程;根据政府向医疗卫生领域提供资金的能力实行分级定价;与政府达成供应协议;以及向仿制药制造商和药品专利池组织授予自愿许可,以便在当地监管部门授权或批准后在100多个中低收入国家/地区提供仿制版Molnupiravir。

供应:在等待MOVe-OUT研究结果和监管层的授权或批准期间,默沙东一直承担着风险生产Molnupiravir,预计到2021年底将生产1000万个疗程,预计2022年将至少生产2000万个疗程。截至目前,默沙东已经向12个获得批准上市或使用授权的国家/地区运送Molnupiravir,已经有患者开始接受该药物进行治疗。

供应协议:默沙东已经与美国政府签订采购协议,根据采购协议,Molnupiravir一经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权或批准上市,默沙东将向美国政府提供大约310万个疗程。默沙东已经与全球30多个国家/地区政府签订Molnupiravir预购供应协议,包括澳大利亚、加拿大、韩国、日本、泰国、英国和美国,目前正等待监管部门的授权审批,同时正在与其他国家/地区政府进行磋商。默沙东计划根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法,对应各国为应对这场大流行病向医疗卫生领域提供资金的相对能力。

自愿许可:作为致力于向全球广泛供应的举措,默沙东此前宣布已经与药品专利池组织(Medicines Patent Pool)达成了许可协议,以增加向中低收入国家广泛供应Molnupiravir。此外,默沙东此前宣布已经与印度成熟的仿制药制造商达成Molnupiravir的非独家自愿许可协议,以便在获得当地监管部门批准或紧急授权后,加快Molnupiravir在100多个中低收入国家/地区获得使用。

默沙东将继续探讨更多措施和合作,以加快向全球广泛供应molnupiravir。

关于Molnupiravir

Molnupiravir(MK-2801)是一种在研的、口服形式的强效核糖核苷类似物,可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)的复制。Molnupiravir 已被证明针对多种新冠病毒分型的预防、治疗及阻止病毒传播都具有积极效果。前临床研究数据显示Molnupiravir对耐药过程具有较高的阻碍作用。

Molnupiravir作为单药治疗进行临床研究(即未使用联合药物来达到治疗效果)。根据已公布的数据,未根据肾脏或肝脏损伤限制食物摄入或调整剂量,未发现Molnupiravir与其他已知药物反应。

MOVe-OUT 3期临床研究结果证实,Molnupiravir疗法的有效性获益在感染Delta、Gamma和Mu等变体患者组间总体一致。初步的临床前数据显示,Molnupiravir对新发现的变体Omicron(B1.1.529)具有抗病毒活性。目前,还未在临床研究中对Molnupiravir抗Omicron进行评估。

Molnupiravir由埃默里大学(Emory University)研发。Molnupiravir的新药研究申请由埃默里药物创新中心(DRIVE)提交,该中心由埃默里大学创建,致力于开发治疗全球性病毒疾病的早期候选药物。埃默里大学/DRIVE从美国国防部和国立卫生研究院获得研究经费。目前,Molnupiravir正在由默沙东和Ridgeback联合开发。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款,并有资格根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平均分配。自Ridgeback授权以来,Ridgeback用于开发Molnupiravir的全部资金均由默沙东以及Ridgeback的Wayne和夫妇提供。

全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究MOVe-OUT评估了Molnupiravir用于治疗经实验室确诊为轻度至中度新冠肺炎,且至少有一项疾病预后不良相关风险因素的有症状、非住院成年患者。目前,一项研究(MOVe-AHEAD)正在评估Molnupiravir对暴露后预防的效果,该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究,对Molnupiravir在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。有关Molnupiravir的详细信息,请浏览http://merckcovidresearch.com。请访问默沙东媒体库,查看Molnupiravir的图片和短片。

关于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技术有限合伙公司(Ridgeback Biotherapeutics LP,以下简称“Ridgeback”)总部位于美国佛罗里达州迈阿密,是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。Ridgeback销售用于治疗埃博拉病毒的EbangaTM,并拥有一条后期研发管线,其中包括用于治疗新冠肺炎的Molnupiravir。Ridgeback团队致力于为需要支持的的患者和疾病开发拯救生命和改善生活的解决方案,并向全球提供药物。Ridgeback以全球获得药物的机会平等为使命,该公司向非洲埃博拉患者提供的全部服务和治疗均为免费。

关于默沙东

130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、近期发生的全球新型冠状病毒疫情(COVID-19)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅。

 
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