新闻通稿

默沙东和Ridgeback宣布在《新英格兰医学杂志》发表在研口服抗新冠病毒疗法
Molnupiravir 3期临床研究报告

美国新泽西州肯尼沃斯和迈阿密,2021年12月16日——默沙东(NYSE:MRK,默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯的默克公司的公司商号)和Ridgeback生物技术公司(Ridgeback Biotherapeutics,以下简称“Ridgeback”)今天宣布,《新英格兰医学杂志》发表了3期临床试验MOVe-OUT的研究结果,该研究对口服抗病毒药物Molnupiravir治疗非住院高危成年患者轻度至中度新冠肺炎进行了评估。MOVe-OUT研究数据表明,早期治疗服用Molnupiravir可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。目前,Molnupiravir正在由默沙东和Ridgeback联合开发。

Molnupiravir成为英国首款获批的口服抗新冠病毒药物,用于治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性且至少有一项潜在重症风险因素成年患者轻度至中度新冠肺炎。欧洲药品管理局(EMA)根据726/2004号法规第5.3条对Molnupiravir给予积极的科学意见,意见旨在支持各国在Molnupiravir获得上市许可前可以使用该药物的决策。目前,有多项许可申请正处于审评阶段或提交申请阶段,包括向美国食品药品监督管理局(FDA)和日本厚生劳动省(Ministry of Health, Labor and Welfare)提交的紧急使用授权申请。

默沙东执行副总裁、默沙东实验室总裁李耀廸博士(Dr. Dean Y. Li)表示:“在MOVe-OUT研究中,Molnupiravir在对不同人群的新冠肺炎重症高危患者治疗中,显著降低住院和死亡风险。全球新冠肺炎病例、住院和死亡人数的增长说明我们迫切需要新疗法,这就是为什么我们要快速、严谨地申请药品许可,并加快向全球广大适用患者提供这款在研药物。重要的是,我们从感染了当前较为常见变体的患者观察到Molnupiravir稳定的有效性,而且最新的临床前研究证据表明,Molnupiravir对奥密克戎(Omicron)变体具有抗病毒活性,考虑到像SARS-CoV-2这样快速演变的病毒造成的不确定性,这很鼓舞人心。”

Ridgeback的总裁Wendy Holman表示:“《新英格兰医学杂志》发表的这些积极结果表明,作为可在家服用的单一药物进行研究(不考虑食物摄入因素,未与已知药物反应,以及未对肝肾功能损伤患者调节剂量)的Molnupiravir,有潜力成为新冠肺炎治疗方案中重要的新疗法。我们感谢临床试验参与者和研究人员的努力工作,并继续研究Molnupiravir对新冠肺炎的治疗和预防。”

巴西巴拉那联邦大学(Universidade Federal do Paraná)的Monica Gomes博士表示:“MOVe-OUT研究的其中一个特点是患者人群多样化,其中包括来自20个国家的、有一项或多项风险因素(如肥胖、高龄、糖尿病和严重心脏疾病)的成年患者。根据这项研究表明,Molnupiravir有潜力对患者、医疗系统和公共卫生产生深远的影响。”

*Molnupiravir尚未在中国获批

关于MOVe-OUT研究

MOVe-OUT(MK-4482-002)(NCT04575597)临床试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究,受试者为实验室确诊的轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者,入组前未接种过新冠(SARS-CoV-2)疫苗,至少具有一项与疾病预后不良相关的风险因素,并且在随机分组前5天内出现症状。 MOVe-OUT的主要有效性终点是通过对比Molnupiravir组(800mg,每天2次)与安慰剂组从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的受试者百分比,评估Molnupiravir的有效性。

这项研究的入组患者至少具有一项与疾病预后不良相关的风险因素(高龄(>60岁)、活性肿瘤、慢性肾脏病、慢性阻塞性肺病、肥胖、严重的心脏疾病或糖尿病),并且在入组该临床研究前五天内出现症状。主要排除标准:预计在未来48小时内需要住院治疗新冠肺炎、透析或估算肾小球滤过率低于30ml/min/1.73m2、不愿意在干预期间和完成疗程后至少4天内使用避孕措施、严重的中性粒细胞减少症(绝对中性粒细胞计数<500/毫升),血小板计数低于100,000/微升、曾接种过SARS-CoV-2疫苗、怀孕。尚不清楚在怀孕期间服用Molnupiravir对胎儿发育的潜在影响。允许使用解热镇痛药、消炎药、糖皮质激素或组方药等标准护理治疗;这29天期间,禁止使用针对新冠肺炎的疗法(包括任何单克隆抗体和瑞德西韦(remdesivir))。

在所有随机分组数据分析报告中,47.7%的患者在随机分组前三天或更短时间内出现体征或症状,44.5%的患者为中度新冠肺炎。最常见的风险因素是肥胖(73.7%),年龄超过60岁(17.2%)和糖尿病(15.9%)。在基线期使用Elecsys®检测法集中评估是否存在SARS-CoV-2核苷酸抗体。报告显示19.8%的患者基线期SARS-CoV-2抗体呈阳性,代表最近/以前感染(不是接种疫苗)病毒。由于检测持续进行,在报告发表时无法获得期中分析样本中25.9%随机入组患者和所有随机样本中44.7%随机入组患者基线期的病毒变体类型。在有可用序列数据(55.3%)的所有随机入组人群中,三种最常见的SARS-CoV-2变体是Delta(58.1%)、Mu(20.5%)和Gamma(10.7%)。

在10月1日宣布期中分析的积极顶线结果后,根据独立数据监察委员会的建议以及经与美国食品药品监督管理局协商,提前终止为该研究招募患者。在期中分析报告中,即该研究的主要分析时点,由于Molnupiravir疗法减少了住院和死亡人数,证明了Molnupiravir的优越性。安慰剂组住院或死亡的患者有14.1%(53/377),而Molnupiravir组住院的患者有7.3%(28/385);在期中分析报告中,服用Molnupiravir的患者中没有死亡病例报告,而服用安慰剂的患者有8例死亡报告。绝对危险度降低了6.8%(95%置信区间:2.4, 11.3; P值=0.001,单侧),即对照安慰剂组,截至第29天,Molnupiravir组的住院或死亡风险减少约50%。在所有随机化分析报告(n=1433)中,截至第29天,Molnupiravir组的住院或死亡风险较低。安慰剂组9.7%(68/699)的患者与Molnupiravir组6.8%(48/709)的患者对照,绝对危险度降低3.0%(95%置信区间:0.1,5.9) ,相对危险度降低30%。Molnupiravir疗法的有效性获益在重要的患者亚组中大体一致,包括感染备受关注的SARS-CoV-2变体的患者,如Delta、Gamma和Mu。安慰剂组有9例死亡(29天全因死亡率为1.3%)报告,Molnupiravir组有1例死亡(29天全因死亡率为0.1%)报告,代表死亡风险相对降低89%(95%置信区间:14,99)。

与前期临床试验一致,未发现Molnupiravir有安全性问题,也无证据显示实验室检测结果出现临床意义上的异常。Molnupiravir组和安慰剂组的所有不良事件(AE)发生率相当(分别为30.4%和33.0%)。与药物相关的不良事件发生率也相当(分别为8.0%和8.4%),与安慰剂组对照,Molnupiravir组因不良事件而停止治疗的患者比例更少(分别为1.4%和2.9%)。在接受Molnupiravir治疗的患者中,严重不良事件报告率较低,其中没有被研究人员认为是与药物相关的严重不良事件。截至第29天,Molnupiravir组没有死亡病例报告,而安慰剂组有9例死亡报告。在第29天之后,安慰剂组又有3例因不良事件导致死亡的病例报告,而Molnupiravir组有1例死亡报告。

在获得监管部门授权或批准后,关于默沙东为加快全球供应Molnupiravir作出的努力:

默沙东致力于通过全面的供应和获取方式,在全球范围内及时提供Molnupiravir,其中包括承担风险投资生产数百万个疗程;根据政府向医疗卫生领域提供资金的能力进行分级定价;与政府达成供应协议;以及向仿制药制造商和药品专利池组织授予自愿许可,以便在当地监管部门授权或批准后向中低收入国家或地区提供仿制版Molnupiravir。

供应: 在等待MOVe-OUT结果以及监管层的授权或批准期间,默沙东一直承担着风险生产Molnupiravir,预计到2021年底将生产1000万个疗程,预计2022年将至少生产2000万个疗程。

供应协议: 今年初,默沙东与美国政府达成了一项采购协议,根据该协议,在Molnupiravir获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权或上市批准后,默沙东将向美国政府供应约310万个疗程。此外,默沙东已经与全球超过20多个国家/地区政府,包括澳大利亚、加拿大、韩国、日本、泰国、英国和美国,达成了Molnupiravir的供应和提前采购协议,等待监管部门的授权,目前正在与更多政府进行磋商。默沙东计划根据世界银行的国家收入标准实施分级定价方法,对应各国为应对这场大流行病向医疗卫生领域提供资金的相对能力。

自愿许可: 作为其致力于向全球广泛供应的一项举措,默沙东先前宣布已经与药品专利池组织达成了一项许可协议,以增加Molnupiravir在中低收入国家的广泛使用。此外,默沙东先前还宣布已经达成Molnupiravir的非独家自愿许可协议,以便在获得当地监管部门批准或紧急授权后,加快Molnupiravir在100多个中低收入国家或地区得到使用。

默沙东持续寻找更多方法与合作推进Molnupiravir在全球范围内更广泛的供应。

关于Molnupiravir

Molnupiravir(MK-4482、EIDD-2801)是一种在研的、口服形式的强效核糖核苷类似物,可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)的复制。Molnupiravir已被证明针对多种新冠病毒分型的预防、治疗及阻止病毒传播都具有积极效果。临床前数据显示Molnupiravir对耐药性发展具有较高的阻碍作用。

Molnupiravir的临床研究是以单药治疗开展的,未使用联合药物,也未根据肾脏或肝脏损伤限制食物摄入或调整剂量。根据已公布的数据,没有发现Molnupiravir与其他已知药物反应。

Molnupiravir由埃默里大学(Emory University)全资控股的非营利性生物技术公司药物创新中心(Drug Innovation,或简称DRIVE)研发,埃默里大学/DRIVE从美国国防部和国立卫生研究院获得研究经费。目前,Molnupiravir正在由默沙东和Ridgeback联合开发。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款,并有权根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平分。自Ridgeback授权以来,用于开发Molnupiravir的所有资金均由默沙东以及Ridgeback提供。

一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究MOVe-OUT评估了Molnupiravir用于治疗经实验室确诊为轻度至中度新冠肺炎,且至少有一项疾病预后不良相关风险因素的有症状、非住院成年患者。MOVe-OUT临床试验3期阶段在全球170多个地区开展,其中包括阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、埃及、法国、德国、危地马拉、以色列、意大利、墨西哥、菲律宾、波兰、俄罗斯、南非、西班牙、瑞典、中国台湾、乌克兰、英国和美国。有关MOVe-OUT临床试验的详细信息,请访问clinicaltrials.gov。目前,一项研究(MOVe-AHEAD)仍在评估Molnupiravir用于暴露后预防,该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验研究,对Molnupiravir在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。如需了解更多信息,请访问http://msdcovidresearch.com。请访问默沙东媒体库,查看Molnupiravir的图片和短片。

关于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技术有限合伙公司(Ridgeback Biotherapeutics LP,以下简称Ridgeback)总部位于美国佛罗里达州迈阿密,是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。Ridgeback 销售用于治疗埃博拉病毒的EbangaTM,并拥有一条后期研发管线,其中包括用于治疗新冠肺炎的Molnupiravir。Ridgeback的团队致力于为患者和疾病寻找拯救生命和改善生活的解决方案,并促进这些解决方案在全球范围的可及性。Ridgeback在非洲为感染埃博拉病毒的病人提供免费的服务及治疗。

关于默沙东

130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、近期发生的全球新型冠状病毒疫情(COVID-19)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅。

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