新闻通稿

默沙东和Ridgeback宣布Molnupiravir获美国FDA紧急使用授权
适用于治疗高危成年患者轻度至中度新冠肺炎

两家公司致力于通过全面供应直通方式及时提供Molnupiravir

美国新泽西州肯尼沃斯和迈阿密,2021年12月23日——默沙东和Ridgeback生物技术公司(Ridgeback Biotherapeutics,以下简称“Ridgeback”)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经授予Molnupiravir(MK-4482、EIDD-2801,在研口服抗病毒药物)紧急使用授权(EUA)。目前,Molnupiravir尚未获得批准上市,但已获得FDA紧急使用授权(EUA),适用于治疗患轻度至中度冠状病毒疾病(COVID-19,以下或简称“新冠肺炎”)、经SARS-CoV-2病毒直接检测结果呈阳性、具有潜在重症(包括住院或死亡)风险因素的成年患者,并且患者无法获得或临床不适用FDA批准的其他新冠肺炎替代治疗方案。Molnupiravir未获授权的适用范围:不满18周岁的患者、因新冠肺炎而住院且已开始接受治疗的患者、连续服用超过5天、暴露前预防或暴露后预防新冠肺炎的治疗。

默沙东首席执行官兼总裁戴福财(Robert M. Davis)表示:“美国食品药品监督管理局授予Molnupiravir紧急使用授权是抗击新冠肺炎中重要的里程碑,又是为默沙东的创新药研发传统添多一项,这既有助于解决这场全球最大的健康危机,又有助于拯救生命。因为我们很早就认识到Molnupiravir的潜力,所以默沙东承担风险进行了投资,我们正在实行一项前所未有的全球直通战略,使已获批的Molnupiravir能够比以往更快、更公平地提供给美国和全世界的患者。”

患者在诊断患有新冠肺炎,症状出现后5天内,适合尽快服用Molnupiravir。Molnupiravir的建议使用剂量为800毫克(四粒200毫克的胶囊),每隔12小时口服一次,连续服用5天,可以与食物一起服用或单独服用。完成整个5天的疗程,对于最大限度地清除病毒和减少新冠病毒(SARS-CoV-2)传播非常重要。

不建议孕妇服用Molnupiravir。根据动物繁殖研究的结果,孕期服用Molnupiravir可能会对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用Molnupiravir的人体数据,无法评估重大出生缺陷、流产或母体及胎儿不良预后的风险。在开始使用Molnupiravir治疗之前,如果患者具有临床指征,应评估潜在生育患者是否怀孕。潜在生育女性应在治疗期间和最后一次服用Molnupiravir后4天内,尽可能正确、持续地采取可靠的避孕措施。潜在生育男性和潜在生育女性有性生活的,在治疗期间和最后一次用药后至少三个月内应正确、持续地采取可靠的避孕措施。美国孕期监测计划(pregnancy surveillance program)将监测孕期Molnupiravir暴露的妊娠预后。怀孕期间有Molnupiravir暴露的患者应通过致电1-877-888-4231或登录gregationreporting.msd.com,联系默沙东,报告暴露事项。如需了解详细信息,请查看下方“安全性信息节选”。

Molnupiravir紧急使用授权获批是基于3期临床试验MOVe-OUT,该临床试验对未接种疫苗的非住院成年患者每天2次给药,每次800毫克剂量Molnupiravir进行了评估,这些患者经实验室确诊为轻度至中度新冠肺炎,在该研究随机分组前五天内出现症状,并且至少具有一项疾病预后不良相关的风险因素(如心脏病、糖尿病)。

在基于全部随机入组患者(n=1433)的分析中,Molnupiravir降低了住院或死亡风险:对照安慰剂组中9.7%(68/699)的患者住院或死亡,服用Molnupiravir的患者中有6.8%(48/709)的患者住院,绝对危险度下降3.0%(95%置信区间[CI]:0.1,5.9)。安慰剂组有9例死亡报告,Molnupiravir有1例死亡报告。

主要有效性的确定是基于762名受试者的计划内期中分析 。在该项期中分析中,使用Molnupiravir治疗显著减少从随机分组至第29天期间的住院或死亡人数:安慰剂组住院或死亡患者有14.1%(53/377),而Molnupiravir组住院的患者有7.3%(28/385),Molnupiravir组和安慰剂组之间的绝对危险度降低6.8个百分点(95%置信区间:2.4,11.3;P=0.0024)。

在Molnupiravir临床研究中,最常见的不良反应(发生率≥1%)为腹泻(Molnupiravir组2%,安慰剂组2%)、恶心(Molnupiravir组1%,安慰剂组1%)和眩晕(Molnupiravir组1%,安慰剂组1%)。服用Molnupiravir的受试者中有1%的受试者因不良事件(AE)而终止参与研究,对照服用安慰剂的受试者中有3%的受试者因不良事件(AE)而终止参与研究。服用Molnupiravir的受试者中有7%的受试者出现严重不良事件,对照服用安慰剂的受试者中有10%的受试者出现严重不良事件;大多数严重不良事件与新冠肺炎相关。

默沙东执行副总裁、默沙东实验室总裁李耀廸博士(Dr. Dean Y. Li)表示:“基于Molnupiravir(中断SARS-CoV-2病毒复制的单一口服药物)扎实的科学基础,以及数据显示住院或死亡的风险显著降低,Molnupiravir有潜力成为医疗专业人士和适用患者的重要疗法。我们非常感谢所有的合作者,包括临床试验患者和临床研究人员,感谢他们为达到这一里程碑所作出的重要贡献。”

默沙东预计将在未来几天内开始向Molnupiravir的唯一经销商AmerisourceBergen公司运送Molnupiravir药物。根据此前公告,默沙东与美国政府签订一项采购协议,根据该协议,美国食品药品监督管理局一经授予紧急使用授权,默沙东将按约定向美国政府供应约310万个疗程Molnupiravir。

Ridgeback的总裁Wendy Holman表示:“早在引发这场悲剧性大流行病的病毒命名之前,Ridgeback的团队就看到了采取紧急行动的必要性。我们与George Painter、埃默里大学药物研究创新中心(DRIVE)和默沙东合作,希望将Molnupiravir从设想变成我们今天看到的现实。现在有了Molnupiravir这一款处方口服抗病毒药物,可用于治疗高危适用患者。适用患者在COVID-19检测呈阳性后可尽快在家服用,这将有助于减少住院风险和死亡风险。Molnupiravir为口服治疗方案,没有与已知药物间发生相互作用,对于肾脏或肝脏功能受损的患者,不需要对剂量进行调节。我们很高兴Ridgeback、默沙东和DRIVE之间紧密的全球性合作实现了我们的愿景,研发出一款可以拯救生命,帮助人们不需要上医院的口服药物。”

目前还有一项研究(MOVe-AHEAD)仍在评估Molnupiravir对暴露后预防的效果,该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究,对Molnupiravir在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。Molnupiravir未获授权适用于暴露前预防或暴露后预防新冠肺炎的治疗。

紧急使用授权(EUA)是美国食品药品监督管理局(FDA)对紧急使用尚未获批上市药品,或在特定情况下,包括突发公共卫生事件期间使用尚未获批上市药品的一种授权。Molnupiravir是一款在研疗法,目前仍处于美国食品药品监督管理局的审评阶段。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)抗微生物药物咨询委员会(AMDAC)投票决议认为,在治疗症状出现后5天内的轻度至中度新冠肺炎高危成年患者中,Molnupiravir的已知获益和潜在获益大于其已知风险和潜在风险。Molnupiravir在英国已获批附条件上市许可,适用于治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度新冠肺炎,且至少具有一项潜在重症风险因素的成年患者。欧洲药品管理局(EMA)根据726/2004号法规第5.3条对Molnupiravir给予积极的科学意见,意见旨在支持各国在Molnupiravir获得上市许可之前可以使用的决策。目前,默沙东正在向全球其他监管机构提交申请。

在获得监管部门授权或批准后,关于默沙东为加快全球供应Molnupiravir作出的努力

自默沙东和Ridgeback合作开发Molnupiravir以来,向全球供应该药物一直是两家公司的重点优先工作。本公司致力于通过全面供应直通方式(comprehensive supply and access approach),在全球范围内及时提供Molnupiravir,其中包括承担风险投资生产数百万个疗程;根据政府向医疗卫生领域提供资金的能力进行分级定价;与政府达成供应协议;以及向仿制药制造商和药品专利池组织授予自愿许可,以便在当地监管部门授权或批准后向100多个中低收入国家/地区提供仿制药版Molnupiravir。

供应:在等待MOVe-OUT研究结果和监管层的授权或批准期间,默沙东一直承担着风险生产Molnupiravir,预计到2021年底将生产1000万个疗程,预计2022年将生产更多剂量。

供应协议:此前,默沙东与美国政府签订一项采购协议,根据该协议,在美国食品药品监督管理局授予紧急使用授权后,本公司将向美国政府供应约310万个疗程Molnupiravir。
U.S. Food and Drug Administration.截至目前,默沙东已经与全球30多个国家/地区政府签订Molnupiravir预采购供应协议,包括澳大利亚、加拿大、韩国、日本、泰国、英国和美国,目前正等待监管部门的授权审批。同时,公司正在与其他国家/地区政府进行磋商。默沙东计划根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法,对应各国为应对这场大流行病向医疗卫生领域提供资金的相对能力。在美国,Molnupiravir采购项目由美国卫生与公众服务部应灾和响应助理部长(ASPR)办公室的美国生物医学高级研究发展局(BARDA)的联邦基金拨款,协议编号:W911QY- 21-C-0031。

自愿许可:作为其致力于向全球广泛供应的一项举措,默沙东先前公告已经与药品专利池组织达成了一项许可协议,以增加Molnupiravir在中低收入国家的广泛使用。
此外,默沙东此前公告已经与印度成熟的仿制药制造商达成Molnupiravir的非独家自愿许可协议,以便在获得当地监管部门批准或紧急授权后,加快Molnupiravir在100多个中低收入国家或地区得到使用。

默沙东将继续探讨更多措施和合作,力求加快向全球广泛供应molnupiravir。

Molnupiravir授权适用范围

美国食品药品监督管理局(FDA)已经签发Molnupiravir(尚未获批上市许可)的紧急使用授权(EUA),Molnupiravir是通过病毒诱变抑制SARS-CoV-2复制的核苷类药物,适用于治疗患轻度至中度新型冠状病毒病(COVID-19)、经SARS-CoV-2病毒直接检测结果呈阳性,且具有潜在重症(包括住院或死亡)风险因素的成年患者,并且患者无法获得或临床不适用FDA批准的其他替代新冠肺炎治疗方案。

Molnupiravir未获得FDA批准用于包括治疗新冠肺炎在内的所有适用范围。在开始使用Molnupiravir治疗之前,应审慎衡量已知和潜在的风险与获益。

根据《联邦食品药品化妆品法案》第564章(b)(1)条(Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act,21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1))规定,当且仅当“证明授权紧急使用Molnupiravir的合理性”情况存续期间,可授权使用Molnupiravir, 除非Molnupiravir紧急使用授权被提前终止或撤销。

Molnupiravir未获得以下适用范围授权:不满18周岁的患者,因患新冠肺炎住院的患者;因患新冠肺炎住院后已开始接受治疗的受试者中,未观察到使用Molnupiravir治疗获益的受试者;连续服用超过五天;暴露前预防或暴露后预防新冠肺炎的治疗。Molnupiravir只能由根据州法律获得许可或授权开具Molnupiravir所属治疗类药物(即抗感染药物)的医生、高级执业注册护士和医生助理为个人患者开具处方。

Molnupiravir安全性信息节选

禁忌症

根据Molnupiravir紧急使用授权关于Molnupiravir紧急使用的限制适用数据,未发现禁忌症。

注意事项

目前,Molnupiravir的临床数据仍有限。使用Molnupiravir可能会发生未曾报告过的严重不良事件或非预期的不良事件。

不建议怀孕期间服用Molnupiravir。根据动物繁殖研究的结果,孕期服用Molnupiravir可能会对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用Molnupiravir的人体数据,无法评估重大出生缺陷、流产或母体及胎儿不良预后的风险。

只有在医疗服务提供者确定对某位孕妇的获益大于风险后,才能授权向该孕妇开具Molnupiravir处方。若决定在怀孕期间服用Molnupiravir的,开具处方的医疗服务提供者必须存档,证明已向孕妇告知在怀孕期间服用Molnupiravir的已知获益和潜在获益,以及潜在风险。

美国孕期监测计划(pregnancy surveillance program)将监测孕期暴露Molnupiravir的妊娠预后。医疗服务提供者开具Molnupiravir处方时须存档,证明孕妇患者已知晓默沙东的孕期监测项目,项目联系电话:1-877-888-4231,项目网址:pregnancyreporting.msd.com。若孕妇同意参加孕期监测计划,并允许开具处方的医疗服务提供者向默沙东披露患者的具体信息,则该医疗服务提供者必须向默沙东提供患者的姓名和联系信息。Molnupiravir暴露的孕妇也可以通过拨打1-877-888-4231或登录pregnancyreporting.msd.com联系默沙东,报告暴露事项。

应向潜在生育女性正式告知:可能对胎儿有风险,以及在治疗期间和最后一次服用Molnupiravir后4天内,正确和持续地采取可靠的避孕措施。

在开始使用Molnupiravir治疗之前,如果患者具有临床指征,应评估潜在生育患者是否怀孕。

Molnupiravir未获授权适用于不满18周岁的患者,因为可能影响骨骼和软骨的生长。Molnupiravir的安全性和有效性尚未在儿科患者中得到证实。

不良反应

Molnupiravir 3期双盲临床试验MOVe-OUT中,受试者最常见的不良反应(发生率≥1%)为腹泻(Molnupiravir组2%,安慰剂组2%)、恶心(Molnupiravir组1%,安慰剂组1%)和眩晕(Molnupiravir组1%,安慰剂组1%),上述不良反应均为轻度(Grade 1)或中度(Grade 2)。

服用Molnupiravir的受试者中有7%的受试者出现严重不良事件,对照服用安慰剂的受试者中有10%的受试者出现严重不良事件;大多数严重不良事件与新冠肺炎(COVID-19)相关。 服用Molnupiravir的受试者中,有2例(<1%)受试者因不良事件(AE)而死亡,对照服用安慰剂的受试者中,有12例(2%)受试者因不良事件(AE)而死亡。

药物相互作用

根据Molnupiravir紧急使用的限制适用数据,未发现禁忌症。未开展Molnupiravir与联合药物(包括其他治疗轻度至中度新冠肺炎的药物)的药物相互作用临床试验。

孕期/哺乳期

目前还没有关于人乳中存在Molnupiravir或其代谢物的数据。目前尚不清楚Molnupiravir是否对由母乳喂养的婴儿有不利影响,也不清楚Molnupiravir是否对乳汁分泌有不利影响。考虑到婴儿对Molnupiravir的潜在不良反应,应建议在使用Molnupiravi治疗期间和最后一次服用Molnupiravir后4天内不进行哺乳。哺乳期患者可考虑暂停母乳喂养,也可考虑在治疗期间和最后一次服用Molnupiravir后4天内泵出母乳。

潜在生育男性

目前,尚未完成全面评估Molnupiravir对接受治疗的男性后代的潜在影响。建议:与潜在生育女性有性生活的男性患者在治疗期间和最后一次用药后至少3个月内应正确、持续地采取可靠的避孕措施。最后一次服用Molnupiravir三个月后的风险尚不清楚。

严重不良事件和用药错误的强制性报告

开具处方的医疗服务提供者和/或医疗服务提供者的指定人员有责任在意识到有可能与Molnupiravir相关的严重不良事件和用药错误后7个自然日内进行强制性报告。

请使用FDA 3500表格向美国食品药品监督管理局药物不良反应监测系统(FDA MedWatch)提交不良事件或用药错误报告。请使用以下任一方式:

• 在线填写完成报告,并提交:www.fda.gov/medwatch/report.htm

• 填写完成FDA 3500表格,寄送已付费邮件(https://www.fda.gov/media/76299/download),通过以下方式:

地址:MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787

传真:1-800-FDA-0178

• 拨打1-800-FDA-1088获取报告表格

另外,请将所有FDA MedWatch表格的副本通过以下方式提供给

美国新泽西州肯尼沃斯市默沙东:

传真:215-616-5677

电子邮箱地址:dpoc.usa@merck.com

关于Molnupiravir

Molnupiravir(MK-4482、EIDD-2801)是一款在研口服形式的核苷类药物,可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)复制。默沙东和Ridgeback的“橙色COVID-19药片”是一种瑞典橙色不透明胶囊,胶囊上有默沙东的白色标志和“82”,在美国以外一些市场 使用LAGEVRIO®商标上市。

MOVe-OUT 3期临床研究结果证实,Molnupiravir疗法的有效性获益在感染Delta、Gamma和Mu等变体患者组间总体一致。初步的临床前数据显示,Molnupiravir对新发现的变体Omicron(B1.1.529)具有抗病毒活性。目前,还未在临床研究中对Molnupiravir抗Omicron进行评估。

Molnupiravir由埃默里大学(Emory University)研发,埃默里药物创新中心(DRIVE)提交Molnupiravir新药研究申请,该中心由埃默里大学创建,致力于开发治疗全球性病毒疾病的早期候选药物。埃默里大学/DRIVE从美国国防部和国立卫生研究院获得研究经费。目前,Molnupiravir正在由默沙东和Ridgeback联合开发。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款,并有资格根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平均分配。自Ridgeback授权以来,开发Molnupiravir的所有资金均由默沙东和Ridgeback提供。

请访问默沙东媒体库 ,查看Molnupiravir的图片和短片。

关于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技术有限合伙公司(Ridgeback Biotherapeutics LP,以下简称“Ridgeback”)总部位于美国佛罗里达州迈阿密,是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。Ridgeback销售用于治疗埃博拉病毒的EbangaTM,并拥有一条后期研发管线,其中包括用于治疗新冠肺炎的Molnupiravir。Ridgeback团队致力于为需要支持的的患者和疾病开发拯救生命和改善生活的解决方案,并向全球提供药物。Ridgeback以全球获得药物的机会平等为使命,该公司向非洲埃博拉患者提供的全部服务和治疗均为免费。

关于默沙东

130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、近期发生的全球新型冠状病毒疫情(COVID-19)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅。

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