默沙东和Ridgeback关于Molnupiravir获美国FDA咨询委员会积极投票结果的声明
Molnupiravir是治疗高危成年患者轻度至中度新冠肺炎的在研口服抗病毒药物

美国新泽西州肯尼沃斯和迈阿密，2021年11月30日——默沙东（NYSE：MRK，默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯的默克公司的公司商号）和Ridgeback生物技术公司（Ridgeback Biotherapeutics，以下简称“Ridgeback”）今天就美国食品药品监督管理局（FDA）抗微生物药物咨询委员会（Antimicrobial Drugs Advisory Committee，以下简称“AMDAC”）关于Molnupiravir（MK-4482、EIDD-2801）紧急使用授权（EUA）申请的投票结果发表会后声明。Molnupiravir是在研口服抗病毒药物，用于治疗经SARS-CoV-2病毒检测呈阳性、有潜在重症和/或住院高风险的轻度至中度新冠肺炎成年患者。AMDAC以13比10的票数决议认为，在治疗症状出现后5天内的轻度至中度新冠肺炎高危成年患者中，Molnupiravir的已知获益和潜在获益大于其已知和潜在风险。FDA不一定会采纳AMDAC的意见，但通常会考虑其建议。

默沙东执行副总裁、默沙东实验室总裁李耀廸博士（Dr. Dean Y. Li）表示：“今天FDA的AMDAC会议在对Molnupiravir进行全面审评后给出积极结果。其中，MOVe-OUT临床研究中令人信服的数据显示，Molnupiravir显著减少住院和死亡人数，这是向美国的适用患者提供这款具有潜力的新冠口服药物的关键一步。随着新冠病毒的持续传播和病毒变种的出现，我们迫切需要更多的治疗方法。这就是为什么我们正在以最快的速度和严谨的态度申请授权，加快向全球广泛供应这款在研药物的步伐。我们感谢参与审评的AMDAC成员，以及参与临床试验的患者和研究人员，我们将继续配合FDA完成Molnupiravir的审评程序。”

Ridgeback的总裁Wendy Holman表示：“我们距离成功将Molnupiravir纳入可用的抗新冠肺炎（非疫苗类）工具这一目标更加接近了。重要的是，我们的数据显示出对当今最流行的病毒变体有活性，Molnupiravir研究是以单药治疗开展的，截至目前没有观察到与其他药物的相互反应。我们将继续带着紧迫感推进向适用患者提供这款口服药物。”

根据紧急使用授权的规定，为帮助加强国家应对公共卫生威胁的防护，如新冠病毒疫情（SARS-CoV-2），在突发公共卫生事件期间，当满足特定条件时，如没有足够的、已批准的和可用的替代方案，FDA可以授权未经批准上市的医疗产品或未经批准使用的医疗产品用于诊断、治疗或预防严重的或危及生命的疾病或病症。AMDAC为FDA的最终决定（包括与授权有关的决定）提供独立的专家意见和建议。

正如AMDAC所讨论的，默沙东向FDA提交的紧急使用授权申请是基于3期MOVe-OUT临床试验中，计划内期中分析的积极结果和最新研究结果，包括全部随机入组患者的数据。MOVe-OUT临床研究评估了Molnupiravir对患有轻度至中度新冠肺炎、有潜在重症和/或住院高风险，且在随机入组前五日内出现症状的非住院成年患者人群的效果。根据该研究的设计，计划内期中分析是该研究的主要有效性分析，从随机入组至第29天期间，使用Molnupiravir治疗显著减少了住院和死亡：安慰剂组中住院或死亡的患者达14.1%（53/377），而服用Molnupiravir的患者中有7.3%（28/385）住院；在期中分析中，服用Molnupiravir的患者中没有死亡报告，而服用安慰剂的患者有8例死亡。对照安慰剂组，Molnupiravir组的绝对风险度降低6.8%（95%置信区间[CI]：2.4，11.3；P值=0.0012），这表示对照安慰剂组，截至第29天，Molnupiravir组的住院或死亡风险减少约50%。Molnupiravir疗法的有效性获益在多个重要患者亚组中是一致的，包括感染备受关注的SARS-CoV-2变体的患者，如Delta、Gamma和Mu。

11月26日，默沙东公布了基于全部入组受试者（n=1433）的追加分析数据。在该研究人群中，对照安慰剂组的住院或死亡风险9.7%（68/699），Molnupiravir组住院或死亡的风险降至6.8%（48/709），绝对风险度降低3.0%（95%置信CI：0.1，5.9；Nominal P值=0.0218），相对风险度减低30%（相对风险度0.70；95%置信区间：0.49, 0.99）。安慰剂组有9例死亡报告，Molnupiravir组有1例死亡报告。

所有不良事件（AE）在Molnupiravir组和安慰剂组中的发生率相当（分别为35.0%和39.6%）。同样，药物相关的不良事件发生率也相当（分别为12.4%和11.1%）。Molnupiravir 组（1.3%）因不良事件而终止该项研究治疗的受试者少于安慰剂组（3.4%）。在对全部随机入组患者的支持性分析（supportive analysis）中，Molnupiravir的不良事件特征与计划内期中分析报告中的一致。

*Molnupiravir尚未在中国获批

关于Molnupiravir

Molnupiravir（MK-4482、EIDD-2801）是一种在研的、口服形式的强效核糖核苷类似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）的复制。Molnupiravir已被证明针对多种新冠病毒分型的预防、治疗及阻止病毒传播都具有积极效果。临床前数据显示Molnupiravir对耐药性发展具有较高的阻碍作用。

Molnupiravir的临床研究是以单药治疗开展的，未使用联合药物，也未根据肾脏或肝脏损伤限制食物摄入或调整剂量。根据已公布的数据，没有发现Molnupiravir与其他已知药物反应。

Molnupiravir由埃默里大学（Emory University）全资控股的非营利性生物技术公司药物创新中心（Drug Innovation，或简称DRIVE）研发，埃默里大学/DRIVE从美国国防部和国立卫生研究院获得研究经费。目前，Molnupiravir正在由默沙东和Ridgeback联合开发。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款，并有权根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平分。自Ridgeback授权以来，Ridgeback用于开发Molnupiravir的所有资金均由默沙东以及Ridgeback的Wayne和Wendy Holman夫妇提供。

目前，一项研究（MOVe-AHEAD）仍在评估Molnupiravir对暴露后预防的效果，该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究，对Molnupiravir在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。有关Molnupiravir的更多信息，请浏览http://merckcovidresearch.com。

在获得监管部门授权或批准后，关于默沙东为加快全球供应Molnupiravir作出的努力:

默沙东致力于通过全面的供应和获取方式，在全球范围内及时提供Molnupiravir，其中包括承担风险投资生产数百万个疗程；根据政府向医疗卫生领域提供资金的能力进行分级定价；与政府达成供应协议；以及向仿制药制造商和药品专利池组织授予自愿许可，以便在当地监管部门授权或批准后向中低收入国家或地区提供仿制版Molnupiravir。

供应： 在等待MOVe-OUT结果以及监管层的授权或批准期间，默沙东一直承担着风险生产Molnupiravir，预计到2021年底将生产1000万个疗程，预计2022年将生产更多剂量。

供应协议： 今年初，默沙东与美国政府达成了一项采购协议，根据该协议，在Molnupiravir获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权或上市批准后，默沙东将向美国政府供应约310万个疗程。此外，默沙东已经与全球多个国家/地区政府，如泰国、韩国、日本、英国和美国，达成了Molnupiravir的供应和提前采购协议，等待监管部门的授权，目前正在与更多政府进行磋商。默沙东计划根据世界银行的国家收入标准实施分级定价方法，对应各国为应对这场大流行病向医疗卫生领域提供资金的相对能力。

自愿许可： 作为其致力于向全球广泛供应的一项举措，默沙东先前宣布已经与药品专利池组织达成了一项许可协议，以增加Molnupiravir在中低收入国家的广泛使用。此外，默沙东先前还宣布已经与印度成熟的仿制药制造商达成Molnupiravir的非独家自愿许可协议，以便在获得当地监管部门批准或紧急授权后，加快Molnupiravir在100多个中低收入国家或地区得到使用。

默沙东持续寻找更多方法与合作推进Molnupiravir在全球范围内更广泛的供应。

关于MOVe-OUT研究

MOVe-OUT（MK-4482-002）（NCT04575597）临床试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究，受试者为实验室确诊的轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者，入组前未接种过新冠（SARS-CoV-2）疫苗，至少具有一项疾病预后不良相关的风险因素，并且在随机入组前5天内出现症状。 MOVe-OUT的主要有效性终点是通过对比Molnupiravir组与安慰剂组从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的受试者百分比，评估Molnupiravir的有效性。

3期临床试验的MOVe-OUT部分在全球范围内开展，包括阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、埃及、法国、德国、危地马拉、以色列、意大利、日本、墨西哥、菲律宾、波兰、俄罗斯、南非、西班牙、瑞典、中国台湾、乌克兰、英国和美国等国家和地区的170多个计划地点。 有关MOVe-OUT临床试验的更详细信息，请浏览clinicaltrials.gov。

最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄（>60岁）、糖尿病和心脏病。 在期中分期时，Delta、Gamma和Mu变体占到基准期测序的病毒变体比例将近80%。

关于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技术有限合伙公司（Ridgeback Biotherapeutics LP，以下简称Ridgeback）总部位于美国佛罗里达州迈阿密，是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。Ridgeback 销售用于治疗埃博拉病毒的Ebanga^TM，并拥有一条后期研发管线，其中包括用于治疗新冠肺炎的Molnupiravir。开发Molnupiravir的资金完全由Ridgeback和默沙东提供。Ridgeback的全部股本均来自Wayne和 Wendy Holman夫妇，他们致力于投资和支持能够拯救生命的医疗技术。Ridgeback的团队致力于为患者和疾病寻找拯救生命和改善生活的解决方案。

关于默沙东

130年来，默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命，致力于增辉生命，为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗，致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息，欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com，或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn，或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、近期发生的全球新型冠状病毒疫情（COVID-19）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅。