新闻通稿

默沙东和Ridgeback公布Molnupiravir MOVe-OUT研究的最新结果
Molnupiravir是治疗轻度至中度新冠肺炎高危成年患者的在研口服抗病毒药物

美国新泽西州肯尼沃斯和迈阿密,2021年11月26日——默沙东(NYSE:MRK,默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯的默克公司的公司商号)和Ridgeback生物技术公司(Ridgeback Biotherapeutics,以下简称“Ridgeback”)今天公布在研口服新冠抗病毒药物Molnupiravir(MK-4482、EIDD-2801)MOVe-OUT研究的最新结果。全部入组受试者数据(n=1433)现已公布。在该研究人群中,相比安慰剂组的住院或死亡风险9.7%(68/699),Molnupiravir组的住院或死亡风险降至6.8%(48/709),绝对风险度降低3.0%(95%置信区间[CI]:0.1, 5.9;Nominal P值=0.0218),相对风险度降低30%(相对风险度0.70;95%置信区间:0.49, 0.99)。安慰剂组有9例死亡报告,Molnupiravir组有1例死亡报告。Molnupiravir的不良事件特征与计划内期中分析报告中一致。

根据该项研究设计,有效性决定性评估(definitive evaluation)的完成基于计划内期中分析的结果。在满足试验成功的统计判据情况下,并经外部数据监测委员会(DMC)建议和美国食品药品监督管理局(FDA)同意,该项研究入组提前终止。根据此前报告显示,在计划内期中分析中,Molnupiravir显著降低了住院或死亡风险,相比安慰剂组的14.1%(53/377),Molnupiravir组降至7.3%(28/385)(绝对危险度降低6.8%;95%置信区间:2.4,11.3;P=0.0012),相对危险度减低48%(相对危险度0.52;95%置信区间:0.33, 0.80)。

该项期中分析和追加分析支持Molnupiravir治疗有疾病进展高风险成年患者轻度至中度新冠肺炎的有效性和总体有利的获益风险比评价。默沙东已经向美国食品药品监督管理局(FDA)分享了这些数据,并将在2021年11月30日的FDA抗微生物药物咨询委员会上展示。

目前,Molnupiravir正由默沙东和Ridgeback联合开发,用于治疗经SARS-CoV-2检测呈阳性、确诊轻度至中度新冠病毒病(新冠肺炎)、且有潜在重症(包括住院或死亡)风险的成年患者。Molnupiravir已经获得英国的使用授权。美国食品药品监督管理局正在评审默沙东提交的紧急使用授权申请。欧洲药品管理局(EMA)第726/2004号法规(EC)第5.3条支持各国在Molnupiravir获得上市许可之前可以使用的决策,默沙东根据此条款,在获得积极的科学意见后向当局提交了上市许可申请,目前正处于审评中。上述关于Molnupiravir的监管申请是基于762名患者数据的期中分析,这项预先指定的期中分析是该项研究的主要分析。

默沙东和Ridgeback已经实施严谨的Molnupiravir开发项目,并认为Molnupiravir具有解决重大未被满足的医疗需求的潜力,成为治疗有潜在重症和/或住院新冠肺炎风险的成年患者的口服药物,我们期待在评审申请期间与美国食品药品监督管理局及其他机构进行合作。

*Molnupiravir尚未在中国获批。

关于Molnupiravir

Molnupiravir(MK-4482、EIDD-2801)是一种在研的、口服形式的强效核糖核苷类似物,可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)的复制。Molnupiravir正在作为单一药物进行研究,研究中没有使用联合药物,没有根据肾脏或肝脏损伤限制食物摄入量或改变剂量。根据现有数据,尚未发现有已知药物与Molnupiravir发生反应。

Molnupiravir由埃默里大学(Emory University)全资控股的非营利性生物技术公司药物创新中心(Drug Innovation,或简称DRIVE)研发,埃默里大学/DRIVE从美国国防部和国立卫生研究院获得研究经费。目前,Molnupiravir正在由默沙东和Ridgeback联合开发。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款,并有资格根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平均分配。自Ridgeback授权以来,Ridgeback用于开发Molnupiravir的所有资金均由默沙东以及Ridgeback的Wayne和Wendy Holman夫妇提供。

关于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技术有限合伙公司(Ridgeback Biotherapeutics LP,以下简称Ridgeback)总部位于美国佛罗里达州迈阿密,是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。Ridgeback 销售用于治疗埃博拉病毒的EbangaTM,并拥有一条后期研发管线,其中包括用于治疗新冠肺炎的Molnupiravir。Ridgeback的团队致力于为患者和疾病寻找拯救生命和改善生活的解决方案。

Ridgeback的团队致力于为需要支持的患者和疾病开发拯救生命和改善生活的解决方案,并为全球提供药物供应。肩负向全球公平供应的使命,Ridgeback为非洲埃博拉患者提供的所有服务和治疗都是免费的。

关于默沙东

130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、近期发生的全球新型冠状病毒疫情(COVID-19)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅。

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