新闻通稿

Merck and Ridgeback Announce U.S. Government to Purchase 1.4 Million
Additional Courses of Molnupiravir, an Investigational Oral Antiviral Medicine,
for the Treatment of Mild-to-Moderate COVID-19 in At Risk Adults
默沙东和Ridgeback宣布美国政府将追加购买140万个疗程的Molnupiravir,
一款用于治疗患有轻度至中度新冠肺炎且有疾病进展风险的成人患者的在研口服抗病毒药物

KENILWORTH, N.J. & MIAMI, Nov. 9, 2021 – Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, and Ridgeback Biotherapeutics today announced that the United States government will exercise two of its options to purchase a total of 1.4 million additional courses of molnupiravir, an investigational oral antiviral medicine, if the medicine is granted Emergency Use Authorization (EUA) or approval by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), for approximately $1 billion. With these exercised options, the U.S. government has now committed to purchase a total of approximately 3.1 million courses of molnupiravir, for approximately $2.2 billion, between authorization and early 2022. The U.S. government also has the ability to purchase more than 2 million additional courses through further options that remain in the contract. Merck is developing molnupiravir in collaboration with Ridgeback Biotherapeutics.

美国新泽西州肯尼沃斯和迈阿密,2021年11月9日——默沙东(NYSE:MRK,默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号)今天宣布,若在研口服抗病毒药物Molnupiravir获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)或上市批准,美国政府将行使两项购买选择权,以大约10亿美元的价格追加购买140万个疗程。基于此,美国政府合计承诺在该药获得授权至2022年初期间,总共购买约310万个疗程的Molnupiravir,金额约合22亿美元。美国政府还可以通过行使协议中的其他选择权购买超过200万个疗程。目前,Molnupiravir正在由默沙东和Ridgeback联合开发。

“We’re honored that the U.S. government has chosen to purchase more than 3 million courses of molnupiravir, our promising oral antiviral, so that molnupiravir, if authorized, will be among the vaccines and medicines available to fight COVID-19 as part of our collective efforts to bring this pandemic to an end. In light of the continued impact of the pandemic on hundreds of thousands of people every day, all of us at Merck are moving with urgency and rigor to bring molnupiravir, with its compelling data showing a significant reduction in death and hospitalizations, to patients as quickly as we can,” said Frank Clyburn, president of Human Health, Merck.

默沙东人类健康事业部总裁冯博(Frank Clyburn)表示:“我们很荣幸,美国政府选择购买超过300万个疗程的Molnupiravir,这一极具潜力的口服抗病毒药物。因此,只要Molnupiravir获得授权,它将被纳入到抗击新冠肺炎的疫苗和药物中,这是我们为结束这场大流行病付出诸多努力的一部分。鉴于这场大流行病每天都在严重影响着数十万人,全体默沙东人正以紧迫和严谨的态度迅速行动,尽快将这款已具有令人信服的数据证明能大幅降低死亡和住院人数的Molnupiravir带给患者。

Merck and Ridgeback previously announced the submission of an EUA application to the U.S. FDA for molnupiravir for the treatment of mild-to-moderate COVID-19 in adults at risk for progressing to severe COVID-19 and/or hospitalization. The application will be discussed at the FDA’s Antimicrobial Drugs Advisory Committee meeting on Nov. 30, 2021.

默沙东和Ridgeback此前已经向美国FDA提交了Molnupiravir的紧急使用授权申请,用于治疗患有轻度至中度新冠肺炎且具有发展为重度和/或住院风险的成人患者。美国FDA的抗微生物药物咨询委员会将于2021年11月30日开会讨论这项申请。

This procurement of molnupiravir will be supported in whole with federal funds from the Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority, in collaboration with the DOD Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) under contract number W911QY21C0031.

根据协议(编号:W911QY21C0031),此次采购Molnupiravir的全部资金由美国卫生与公众服务部的防灾与应急反应事务办公室和生物医学高级研究与发展署,与国防部化学、生物、辐射和核防御联合计划执行办公室(JPEO-CBRND)合作的联邦基金提供。

在获得监管部门授权或批准后,关于默沙东为加快全球供应Molnupiravir作出的努力

默沙东致力于通过全面的供应和获取方式,在全球范围内及时提供Molnupiravir,其中包括承担风险投资生产数百万个疗程;根据政府向医疗卫生领域提供资金的能力进行分级定价;与政府达成供应协议;以及向仿制药制造商和药品专利池组织授予自愿许可,以便在当地监管部门授权或批准后向中低收入国家或地区提供仿制版Molnupiravir。

供应: 在等待MOVe-OUT结果以及监管层的授权或批准期间,默沙东一直承担着风险生产Molnupiravir,预计到2021年底将生产1000万个疗程,预计2022年将生产更多剂量。

供应协议: 今年初,默沙东与美国政府达成了一项采购协议,根据该协议,在Molnupiravir获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权或上市批准后,默沙东将向美国政府供应约170万个疗程。此外,默沙东已经与全球多个国家/地区政府达成了Molnupiravir的供应和提前采购协议,其中包括与英国政府达成的48万个疗程,等待监管部门的授权,目前正在与更多政府进行磋商。默沙东计划根据世界银行的国家收入标准实施分级定价方法,对应各国为应对这场大流行病向医疗卫生领域提供资金的相对能力。

自愿许可: 作为其致力于向全球广泛供应的一项举措,默沙东先前宣布已经与药品专利池组织达成了一项许可协议,以增加Molnupiravir在中低收入国家的广泛使用。此外,默沙东先前还宣布已经与印度成熟的仿制药制造商达成Molnupiravir的非独家自愿许可协议,以便在获得当地监管部门批准或紧急授权后,加快Molnupiravir在100多个中低收入国家或地区得到使用。

关于Molnupiravir

Molnupiravir(MK-4482、EIDD-2801)是一种在研的、口服形式的强效核糖核苷类似物,可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)的复制。

Molnupiravir由埃默里大学(Emory University)全资控股的非营利性生物技术公司药物创新中心(Drug Innovation,或简称DRIVE)研发,埃默里大学/DRIVE从美国国防部和国立卫生研究院获得研究经费。目前,Molnupiravir正在由默沙东和Ridgeback联合开发。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款,并有资格根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平分。自Ridgeback授权以来,Ridgeback用于开发Molnupiravir的所有资金均由默沙东以及Ridgeback的Wayne和Wendy Holman夫妇提供。

目前,一项研究(MOVe-AHEAD)正在评估Molnupiravir对暴露后预防的效果,该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究,对Molnupiravir在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。有关Molnupiravir的更多信息,请浏览http://merckcovidresearch.com。请访问默沙东媒体库,查看Molnupiravir的图片和介绍。

关于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技术有限合伙公司(Ridgeback Biotherapeutics LP,以下简称Ridgeback)总部位于美国佛罗里达州迈阿密,是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。Ridgeback 销售用于治疗埃博拉病毒的EbangaTM,并拥有一条后期研发管线,其中包括用于治疗新冠肺炎的Molnupiravir。开发Molnupiravir的资金完全由Ridgeback和默沙东提供。Ridgeback的全部股本均来自Wayne和 Wendy Holman夫妇,他们致力于投资和支持能够拯救生命的医疗技术。Ridgeback的团队致力于为患者和疾病寻找拯救生命和改善生活的解决方案。

关于默沙东

130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、近期发生的全球新型冠状病毒疫情(COVID-19)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅。

版权所有 © 2022 默沙东(中国)投资有限公司,互联网药品信息服务资格证书编号:(沪)-非经营性-2021-0068
沪ICP备13026779号-14 沪公网安备 31010402005870号
This Web Accessibility icon serves as a link to download eSSENTIAL Accessibility assistive technology software for individuals with physical disabilities. It is being featured as part of a Disability Community Involvement initiative that reflects our commitment to Diversity, Inclusion,Corporate Citizenship and Social Responsibility. 无障碍浏览    医药代表备案公示  隐私政策  使用协议条款