默沙东帕博利珠单抗用于新辅助及辅助治疗高危早期三阴性乳腺癌患者的无事件生存期研究数据公布

美国新泽西州肯尼沃思，2021年7月15日——默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）公布了关键性新辅助/辅助治疗III期临床试验KEYNOTE-522的无事件生存期（EFS）数据。EFS指从随机入组到首次出现疾病进展无法进行根治性手术、局部或远处复发、第二原发肿瘤或任何全因死亡的时间。KEYNOTE-522研究旨在评估，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗用于新辅助治疗和后续帕博利珠单抗单药用于辅助治疗，对比化疗用于新辅助治疗和后续安慰剂用于辅助治疗在高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的疗效。KEYNOTE-522试验研究结果已于7月16日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上全体大会上公布。

根据世界卫生组织数据显示，2020年乳腺癌中国新发病例约41.6万，位于女性肿瘤发病第一位，死亡病例约11.7万¹。TNBC是目前乳腺癌治疗中最棘手的一种，指的是雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）表达均为阴性的乳腺癌亚型²，约占全部乳腺癌的17%³。局部复发早、易向远处转移是导致TNBC治疗失败及死亡的重要因素。

“由于高危早期TNBC患者易在确诊后的五年内复发，她们亟需新的治疗方案，”英国伦敦巴茨癌症研究所实验癌症医学中心负责人Peter Schmid博士说，“KEYNOTE-522旨在研究帕博利珠单抗联合化疗用于新辅助治疗及后续单药用于辅助治疗的方案是否能帮助到癌症早期的患者，目前该研究已经随访超过三年。我们希望可以为这些女性患者带来治疗新选择。”

“KEYNOTE-522研究是首个报告II期和III期TNBC患者EFS结果的随机大型III期临床试验，”默沙东实验室临床研究副总裁Vicki Goodman博士说，“我们对帕博利珠单抗在这些患者中的应用潜力充满期待。”

截至目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的帕博利珠单抗的适应证为适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗；单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗；以及单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。帕博利珠单抗联合化疗用于新辅助治疗和后续单药用于辅助治疗在高危早期TNBC患者的适应证尚未获得NMPA批准。

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默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

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默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

¹ IARC. China Fact Sheet (2020).

² 孙晓萌, 高社干. 三阴性乳腺癌的临床治疗现状及新进展[J]. 实用癌症杂志, 2020, v.35;No.219(06):171-173.

³ Nancy Lin, Ann Vanderplas, Melissa Hughes, et al. Clinicopathologic features, patterns of recurrence, and survival among women with triple-negative breast cancer in the National Comprehensive Cancer Network[J]. Cancer, 2012, 118(22):5463-5472.