默沙东PD-1抑制剂可瑞达^®在华获批食管癌一线治疗新适应证
联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗

中国上海，2021年9月6日–默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球关键III期临床研究KEYNOTE-590的数据。

“食管癌是中国第五大高发恶性肿瘤¹，患者长期以来面临治疗手段有限的困境，”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，“我们相信此次获批将让更多食管或胃食管结合部癌患者有机会获益于前沿的治疗选择。这也再次凸显了我们始终关注患者之需，使创新治疗方案能够及时惠及并造福更多中国患者的决心与承诺。”

食管癌一直是威胁我国居民健康的主要恶性肿瘤²。世界卫生组织发布的最新数据显示，2020年中国食管癌新发病例约32万，死亡病例达30万，均占到全球发病的一半以上^1,3。早期食管癌的症状一般不明显，常表现为反复出现的吞咽食物时有异物感或哽咽感，或胸骨后疼痛。一旦上述症状持续出现或吞咽食物有明显的吞咽哽咽感或困难时提示食管癌已为中晚期²。

“在中国，约70%食管癌患者就诊时已属中晚期，失去了根治性手术切除的机会，五年生存率仅15%-20%²，并且长期以来治疗手段鲜有突破，”北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授指出，“此次帕博利珠单抗新适应证的获批，不仅为不可切除的局部晚期或转移性食管癌患者带来了新的一线治疗选择，也将有望改写国内诊疗指南，为中国食管癌治疗模式带来变革。”

“帕博利珠单抗作为全球首个用于食管癌一线治疗的肿瘤免疫治疗, 将为中国的食管癌治疗带来里程碑式的突破”，默沙东高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“我们将继续积极探寻更多有望改变癌症治疗的方式与可能，让创新治疗方案可以覆盖更多发病率高、总体生存率低、治疗难度大的恶性肿瘤，造福更多中国患者。”

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默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

¹ IARC. Globocan 2020 China.

² 食管癌诊疗规范(2018年版). 中华消化病与影像杂志(电子版), 9(4):35.

³ IARC. Globocan 2020 World.