新闻通稿

默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批新增剂量方案
新增400mg每6周一次(Q6W)剂量方案适用于在华获批的全部适应证

中国上海,2021年3月17日——默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增400mg每6周一次(Q6W)的剂量方案。

默沙东高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示:“默沙东始终致力于通过科学探索,寻求为患者和医务工作者带来创新治疗方案和用药方案。我们非常荣幸帕博利珠单抗400mg每6周一次的剂量方案快速得到了国家药监部门的批准,适用于其在华所有适应证。这一新剂量方案选择将能够帮助降低患者接受治疗的频率,助力医生提升治疗方案的灵活性。”

此次获批后,帕博利珠单抗在华用于成人的推荐剂量为:200 mg每3周一次,或400 mg每6周一次,适用于目前所有已获批的适应证:

• 适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗1

• 联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;

• 适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗;

• 联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗;

• 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗;

• 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。

默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)表示:“在中国,许多癌症患者前往大型或综合性医院接受治疗。此次帕博利珠单抗400mg每6周一次剂量方案的获批,为医生能更灵活地保障患者用药提供了新的选择,更好地满足患者的治疗用药需求。这在常态化疫情防控阶段显得尤为重要,也充分体现了默沙东造福更多中国患者的坚定承诺与不懈努力。”

关于默沙东

近130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

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中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

1 此次获批前,对于该适应证的推荐剂量为2mg/kg,每3周一次

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