新闻通稿

默沙东沛卓®(多拉韦林片100mg)获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗HIV-1型病毒感染

中国上海,2020年11月27日——默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)今日宣布,其非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)沛卓®(多拉韦林片100mg)正式获得中国国家药品监督管理局批准,用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。此次获批基于一项代号为DRIVE-FORWARD的全球III期关键性、随机、多中心、双盲、活性药物对照临床试验,旨在评估多拉韦林对既往无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1感染者的疗效和安全性。

“多拉韦林片在华获批是默沙东助力中国应对艾滋病这一公共卫生挑战的重要里程碑,也反映了中国政府加强传染病防控力度、为广大患者加速引入创新药物的决心。”默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿表示,“默沙东深耕抗感染领域长达百年之久,我们在防治由病毒、细菌、真菌、寄生虫引发的传染病方面不断探索、研究并取得突破。未来默沙东将持续推动多款抗感染产品的研发创新,帮助包括HIV感染者在内的更多有迫切医疗需求的人延长生命、改善生活质量。”

“多拉韦林片的获批为医生提供了一种新的、每天一次的治疗方案。这将有助于进一步解决中国HIV患者未被满足的医疗需求。”上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心党委书记卢洪洲教授表示,“对于那些可能正在寻求新的治疗方案的患者来说是一个好消息。”

目前,多拉韦林与拉米夫定、替诺福韦的口服复方片剂也在中国国家药品监督管理局的审评当中。

关于默沙东

近130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

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