默沙东肿瘤免疫治疗帕博利珠单抗在华再添一线治疗适应证
帕博利珠单抗单药用于一线治疗PD-L1表达阳性（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞癌患者
帕博利珠单抗目前在中国已获批用于治疗四种不同的癌症类型

中国上海，2020年12月11日——默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球关键III期临床试验KEYNOTE-048 的总生存期（OS）数据。

默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）表示：“此次获批是帕博利珠单抗在中国又一个重要里程碑，使其成为国内首个针对特定晚期头颈部鳞癌患者的一线免疫治疗，为饱受头颈癌疾病困扰和治疗选择局限的中国患者提供新的治疗选择，也再次验证了我们对于造福更多中国患者的坚定承诺。”

头颈癌包括口腔癌、咽癌、喉癌、鼻癌和唾液腺肿瘤，细分下还囊括舌癌、扁桃体癌等分型¹。在所有头颈癌患者中，90%的患者为鳞状细胞癌²。吸烟和频繁饮酒可增加罹患头颈癌的风险³。据估计，2018年中国新确诊的头颈癌患者数超过13.7万，因头颈癌死亡的病例数接近7万⁴。

上海市东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授指出：“帕博利珠单抗在国内头颈部鳞癌一线治疗适应证的获批，为患者提供了全新的治疗选择，并有望改写国内的诊疗指南。”

“在全球范围内，帕博利珠单抗是截至目前唯一获批用于特定晚期头颈癌一线治疗的PD-1抑制剂⁵。”默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士表示，“我们有业内规模最大的头颈癌临床试验项目，并将持续推动对于早期头颈癌的研究工作，以期造福更多患者。”

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默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

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默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

¹ 头颈部肿瘤 hppts://www.cancer.gov/types/head-and-neck-fact-sheet:1

² 郭晔, 白春梅, 李志铭, et al. 复发转移性头颈部鳞癌的免疫治疗进展[J]. 肿瘤预防与治疗, 2019, 032(007):573.

³ Hashibe M, et al. Alcohol drinking in never users of tobacco, cigarette smoking in never drinkers, and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. J Natl Cancer Inst. 2007;99(10):777‐789.

⁴ IARC. China Fact Sheet (2018).

⁵ 截至2020年12月10日