默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗在华获批新适应证

中国上海，2020年11月23日——默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯默克公司的公司商号）今日宣布，其研发的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称“四价HPV疫苗”）应用于9-19岁女性适应证已获得中国国家药品监督管理局上市批准。这意味着该疫苗已拓宽至9-45岁适龄女性的接种，仍采用三剂免疫接种程序。四价HPV疫苗适用于预防因高危HPV16/18型所致的宫颈癌、 2级和3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS），以及1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）¹。

默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士表示：“宫颈癌是一种可以预防的疾病，而疫苗是经济、有效的疾病防控手段。中国女性HPV感染率按年龄分布的第一个高峰便是在17-24岁²，因而在青少年女性人群中开展HPV疫苗接种，有助于降低整个中国女性群体HPV感染和宫颈癌的发生率。”

保护中国全年龄段女性的宫颈健康

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，是全球15-44岁女性中第二大高发癌症³。据2019年ICO发布的《中国人乳头瘤病毒及相关疾病报告》显示，当年我国宫颈癌新发病例约10.64万例，死亡人数约4.77万例⁴。

作为人类历史上首个病因明确的癌症⁵，高危型HPV病毒的持续感染是引起宫颈癌的主要病因⁶。其中HPV16和18型约占全球70%的HPV相关宫颈癌的致病原因³。

面对严峻的宫颈癌负担，世界卫生组织于今年11月17日刚刚发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，关于全球消除宫颈癌提出了三个2030年之前要实现的目标：90%的女孩在15岁之前完成人乳头状瘤病毒疫苗接种；70%的妇女在35岁和45岁之前接受高效检测方法筛查；90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗（90%癌前病变病例得到治疗，90%浸润性癌病例得到管理）。如果成功实施疫苗接种、筛查和治疗这三项措施，到2050年，可以减少40%以上的新发病例和500万相关死亡病例⁷。

四价HPV疫苗中国3期保护效力和安全性临床试验的主要研究者、原北大人民医院妇产科主任魏丽惠教授表示：“四价HPV疫苗于2017年5月获批用于20-45岁的女性。通过各方持续不断的努力，短短三年后，它在2020年11月获批用于9-19岁的女性，意义重大。这不但意味着我们多了一个武器，以保护青少年女孩免受HPV的感染，也是对世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的呼应。”

默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）表示：“自2017年进入中国以来，我们的四价HPV疫苗已经保护了超过500万中国适龄女性⁸。随着9-19岁女性适应证的获批，我们能够为9-45岁的中国女性提供健康防护，帮助其免受HPV相关癌症及多种疾病的侵袭。提高妇女健康水平是‘健康中国2030’规划纲要的重要原则之一，通过引入如四价HPV疫苗等创新疫苗的举措，默沙东正稳步前行，助力实现这一愿景。”

关于默沙东

近130年，默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命，致力于增辉生命，为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗，致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息，欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com，或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn，或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

¹ 四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）说明书

² Wu EQ, Liu B, Cui JF, et al. Prevalence of type-specific human papillomavirus and pap results in Chinese women: a multi-center, population-based cross-sectional study. Cancer Causes Control. 2013
研究设计：一项中国2006-2007年进行的多中心、基于人群的研究. 收集5个地区4215例17-54岁女性宫颈脱落细胞的HPV检测数据，旨在评估中国性活跃期女性中HPV感染的疾病负担

³ ICO HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. World, 2019-06-17

⁴ ICO HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. China, 2019-6-17

⁵ 郎景和. 精确筛查，风险分层，HPV与子宫颈癌防治. 中华妇产科杂志. 2014; 49(10): 746-748

⁶ 子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识. 中华预防医学杂志. 2019; 53(8):761-804

⁷ WHO. Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem. ISBN 978-92-4-001410-7 (electronic version)

⁸ 根据中国食品药品检定研究院批签发公开数据整理