默沙东帕博利珠单抗首次公布联合化疗一线治疗局部晚期或转移性食管癌¹研究数据

美国新泽西州肯尼沃斯，2020年9月21日 —— 默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）首次公布III期临床试验KEYNOTE-590研究结果，该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗（顺铂和5-氟尿嘧啶）一线治疗局部晚期或转移性食管癌及食管胃交界部癌患者1的有效性及安全性。

“食管癌是一种侵袭性很强的疾病，生存率非常低，新确诊和初治的患者存在巨大的未被满足治疗需求，”日本国立癌症研究中心医院头颈部肿瘤内科主任Ken Kato博士指出，“KEYNOTE-590研究结果的公布，意味着有可能为局部晚期或转移性食管癌及食管胃交界部癌的治疗带来新的选择。”

根据国家癌症中心发布的最新统计数据，2015年我国食管癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中分别位居第六及第四位，其中新发病例约为24.6万，死亡病例约为18.8万²。我国70%的食管癌患者就诊时已属中晚期，失去根治性手术切除的机会³。

默沙东实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官贝罗毅博士（Roy Baynes）表示，“KEYNOTE-590研究的结果十分令人鼓舞。我们的目标是延长癌症患者的生命，这些重要发现将不断为帕博利珠单抗在各种癌症治疗的生存数据积累中添砖加瓦。”

KEYNOTE-590是一项随机、双盲的III期临床试验（ClinicalTrials.gov, NCT03189719），共计入组749名患者，旨在评估帕博利珠单抗联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于一线治疗局部晚期或转移性食管癌（包括食管鳞状细胞癌[ESCC]和食管腺癌）或Siewert I型食管胃交界部癌。研究主要终点为在肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥10）的ESCC患者人群的总生存期（OS），以及在ESCC患者人群、在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）患者人群和在全部患者人群的OS和无进展生存期（PFS）。次要终点包括全部患者的客观缓解率（ORR，由研究者根据实体瘤疗效评价标准[RECIST] v1.1审查）、缓解持续时间（DOR）和安全性。⁴

KEYNOTE-590（摘要#LBA8）研究结果于9月21日在2020年ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）在线会议的主席研讨会环节上公布。默沙东在此次大会上公布其肿瘤研究项目的多项最新数据，涉及超过15个不同的癌症种类。

默沙东将在全球范围内与相关药品监管机构交流KEYNOTE-590研究结果。帕博利珠单抗目前已在美国、中国和日本获批单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。默沙东将通过广阔的临床研究项目，继续深入帕博利珠单抗在胃癌、肝癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌和肛门癌等消化道肿瘤领域⁵各疾病阶段和治疗方案的研究。

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默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

¹ 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）尚未批准该适应证

² 郑荣寿, 孙可欣, 张思维, et al. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2019, 41(1):19-28.

³ 国家卫生健康委员会. 食管癌诊疗规范(2018年版)[J].

⁴ ESMO 2020, LBA8_PR – Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line therapy in patients with advanced esophageal cancer: The phase 3 KEYNOTE-590 study, https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2020/attendee/confcal/session/calendar/2020-09-21

⁵ 截至目前，NMPA批准帕博利珠单抗以下适应证：
• 用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗
• 联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗；适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗
• 以及联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗
• 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗
NMPA尚未批准帕博利珠单抗在消化道肿瘤领域的其他适应证。