新闻通稿

默沙东帕博利珠单抗KEYNOTE-024研究公布5年生存率数据
肿瘤免疫治疗一线治疗肺癌随机III期临床试验中随访时间最长的研究数据

美国新泽西州肯尼沃斯,2020年9月21日 —— 默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)公布其关键III期临床试验KEYNOTE-024研究5年生存率数据。该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥50%)、表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性及安全性。这是肿瘤免疫治疗在一线治疗NSCLC的随机III期临床试验中,随访时间最长的数据,也是首个公布的5年生存率数据。

德国肺科研究中心、大汉斯多夫(Grosshansdorf)肺科诊所 Martin Reck博士表示:“2014年之前,美国晚期NSCLC患者的5年生存率只有5%。KEYNOTE-024研究中所展现的帕博利珠单抗单药治疗的长期生存获益是我们在肺癌治疗发展中的又一里程碑,为患者带来更长的无疾病进展时间,以及活得更长的可能。”

肺癌是威胁我国居民健康最主要的恶性肿瘤之一,国家癌症中心发布的最新统计数据显示,2015年我国新发肺癌患者约为78.7万,死亡人数约为63.1万,位居我国恶性肿瘤发病顺位和死亡顺位的首位1。根据《原发性肺癌诊疗规范(2018年版)》,非小细胞肺癌(NSCLC)约占80%~85%,我国晚期NSCLC患者的5年生存率仅为5%左右2,治疗现状亟需改善。

“KEYNOTE-024研究5年生存率数据的公布,进一步增强了我们对于帕博利珠单抗在肺癌治疗中所扮演的重要角色的理解,”默沙东实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官贝罗毅博士(Roy Baynes)表示:“其中完成两年帕博利珠单抗治疗患者的5年生存率及疾病无进展的比例更是令人鼓舞。我们由衷感谢参与KEYNOTE-024和其他默沙东临床试验的患者和医务工作者,他们为推动癌症治疗发展起到了非常关键的作用。”

KEYNOTE-024(摘要#LBA51)研究结果于9月21日在2020年ESMO(欧洲肿瘤内科学会)在线会议上公布。

截至目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的帕博利珠单抗的适应证为用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗;适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1表达阳性(TPS≥1%)且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗;以及联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗;单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗。

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默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

1 郑荣寿, 孙可欣, 张思维, et al. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2019, 41(1):19-28.

2 国家卫生健康委员会. 原发性肺癌诊疗规范(2018年版)[J]. 肿瘤综合治疗电子杂志,2019,5(3):100-120.

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