全球IV期临床研究REPLACE研究结果发布 研究达到主要终点
中国上海,2020年9月14日——默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)近日公布了REPLACE研究的结果。REPLACE研究是一项全球性、随机、对照、开放标签的IV期临床研究,旨在评估对5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂治疗反应不足的肺动脉高压(PAH)患者,转换为可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂(利奥西呱)的可行性。本项研究达到主要研究终点,且安全性结果与利奥西呱已知的安全性特征一致。
REPLACE研究是拜耳与默沙东合作项目的一部分,其数据(摘要#3802)已在2020年9月7-9日召开的欧洲呼吸学会(ERS)大会上以口头报告的形式展示。
利奥西呱已于2017年获国家食品药品监督管理总局批准用于治疗动脉性肺动脉高压(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH)和慢性血栓栓塞性肺动脉高压(Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension, CTEPH)。
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默沙东前瞻性声明
默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。
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