新闻通稿

生物制药业领袖团结一致,坚定科学立场
九位CEO签署历史性誓言,宣誓在COVID-19疫苗研发中继续以接种人的安全和健康为第一要务

2020年9月8日 纽约—阿斯利康 (LSE/STO/NYSE:AZN)、BioNTech(NASDAQ:BNTX)、葛兰素史克(LSE/NYSE:GSK)、强生(NYSE:JNJ)、默沙东(NYSE:MRK,在美国和加拿大称作默克)、Moderna(Nasdaq:MRNA)、诺瓦瓦克斯(Nasdaq:NVAX)、辉瑞(NYSE:PFE)和赛诺菲(NASDAQ:SNY)九家生物制药企业CEO于今日宣布一份历史性誓言,共同承诺在未来向全球监管机构提交COVID-19疫苗的申报资料和审批申请时将坚守科学诚信。

九位CEO签署了以下誓言:

我们,在此联署的生物制药企业,意欲明确我们不变的承诺——在潜在的COVID-19疫苗研发及试验中我们将严格遵守高标准的伦理要求和坚实可靠的科学原则。疫苗的安全性和有效性,包括任何潜在COVID-19疫苗在内,都会经过全球专业监管机构的评估和确认,如美国食品药品监督管理局(FDA)。FDA已为COVID-19疫苗的研发做出了明确的指导准则,并为疫苗在美国的潜在授权和获批设立了明确标准。

FDA的指导和标准基于必要的科学原则与医学原则,试验要在这些原则之上明确体现潜在COVID-19疫苗的安全性和有效性。具体而言,FDA要求用于申请监管审批的科学证据必须来自大量、高质量的随机、盲测者参与的临床试验,需要有恰当的研究设计、来自多元人群的大量参与者。在遵循FDA等专业监管机构就COVID-19疫苗研发所给出的指导意见、与现有标准和实践保持一致、以公共卫生利益为先的前提下,我们宣誓:

• 永远以接种人的安全与健康为第一要务。

• 在开展临床试验和严谨的生产过程中,始终秉持科学和伦理的高标准。

• 三期临床试验的设计和开展将依据FDA等专业监管机构的要求进行,只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后,才会申请批准或紧急使用授权。

• 努力保证疫苗有充分的供应和充足的选择,包括适合全球广泛使用的疫苗。

我们相信这一宣誓将有助于加强公众信心,使公众信任COVID-19疫苗的审评及最终获批的科学性和监管的严谨性。宣誓的9家企业素来注重临床研发的经验和监管的严谨性,不懈致力于患者安全和公共卫生,迄今为止总共已研发了七十多种新型疫苗,帮助根除了一些世界上最棘手、最致命的公共卫生威胁。

关于默沙东

逾125年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

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