新闻通稿

默沙东公布全新肿瘤研究数据,深耕肿瘤研究及治疗探索
帕博利珠单抗 治疗食管癌(KEYNOTE-590)和奥拉帕利 治疗前列腺癌(PROfound)两项关键研究入选ESMO主席研讨会环节
三个在研管线 研究数据将在会议期间首次发布

美国新泽西州肯尼沃斯,2020年9月2日 —— 默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)宣布,公司将在9月19日至21日期间召开的2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)在线会议上公布其肿瘤研究项目的最新数据。

此次会议期间将公布的研究数据涉及超过15个不同癌症种类,包括来自帕博利珠单抗、仑伐替尼(与卫材公司合作)、以及奥拉帕利(与阿斯利康公司合作)的相关研究新发现。其中两项关键研究入选了ESMO主席研讨会环节,分别是评估帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性食管癌患者的III期KEYNOTE-590研究(摘要#LBA8),以及评估奥拉帕利治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的PROfound研究(摘要#610O)。

此外,会议期间还将公布三个在研管线的全新数据,分别为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白(TIGIT)抑制剂vibostolimab(MK-7684),免疫球蛋白样转录子4(ILT4)抑制剂MK-4830,以及口服缺氧诱导因子-2α(HIF-2α)抑制剂MK-6482。

“默沙东始终致力于持续提高更多肿瘤患者的长期获益,我们广泛且多元的肿瘤临床研究项目支持着我们兑现这一承诺,”默沙东实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官Roy Baynes博士表示,“在ESMO 2020会议期间,我们期待分享这些重要的全新研究结果,包括帕博利珠单抗在食管癌治疗领域的生存数据,在肺癌、黑色素瘤和头颈部肿瘤治疗领域的长期随访数据,以及来自我们丰富在研管线的研究数据。”

将在此次ESMO会议上公布的关键摘要包括:

帕博利珠单抗1

• III期KEYNOTE-590研究首次公布数据,评估帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性食管癌患者(摘要#LBA8),该结果将在ESMO主席研讨会环节公布。

• III期KEYNOTE-024研究公布5年生存数据,评估帕博利珠单抗单药一线治疗肿瘤表达PD-L1(肿瘤比例分数[TPS]≥50%)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者(摘要#LBA51)。

• III期KEYNOTE-054研究首次公布无远端转移生存期数据,评估帕博利珠单抗用于高风险III期黑色素瘤手术完全切除患者的辅助治疗(摘要#LBA46)。

• III期KEYNOTE-048研究首次公布长期随访数据,评估帕博利珠单抗单药或联合化疗一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者(摘要#915MO)。

帕博利珠单抗联合仑伐替尼

• II期LEAP-004研究首次公布数据,评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼二线治疗既往PD-1/PD-L1治疗失败的黑色素瘤患者(摘要#LBA44)。

• II期LEAP-005研究首次公布数据,评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于6种实体肿瘤患者,包括胆管癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌(摘要#LBA41)。

奥拉帕利2

• III期PROfound研究公布总生存期(OS)最终分析数据,评估奥拉帕利用于同源重组修复(HRR)基因突变的、既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的治疗(摘要#610O),该结果将在ESMO主席研讨会环节公布。

• III期SOLO-1研究首次公布5年无复发生存期数据,评估奥拉帕利用于BRCA突变的初诊晚期卵巢癌患者的维持治疗(摘要#811MO)。

在研管线3

• 一项Ib期研究的队列扩展阶段首次公布数据,评估vibostolimab联合帕博利珠单抗治疗既往未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期NSCLC患者(摘要#1410P)。

• 一项Ib期研究的队列扩展阶段首次公布数据,评估vibostolimab单药以及联合帕博利珠单抗治疗既往PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的晚期NSCLC患者(摘要#1400P)。

• 一项I期研究首次公布数据,评估MK-4830治疗晚期实体肿瘤患者(摘要#524O)。

• 首次公布MK-6482治疗除肾细胞癌外Von Hippel-Lindau(VHL)相关肿瘤的数据,以及治疗VHL相关肾细胞癌患者的更新数据(摘要#LBA26)。

卫材与默沙东的战略合作

2018年3月,卫材与默沙东通过旗下子公司开展战略合作,在全球范围对仑伐替尼进行共同临床开发和商业推广。根据协议,双方将就仑伐替尼单药或联合默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗进行联合临床开发、生产和商业推广。

除了正在进行的评估仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用于多个不同癌种的临床研究,双方还将在LEAP系列临床项目中,联合开展新的临床研究,涉及评估联合治疗方案用于13个癌种(子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、恶性胶质瘤、卵巢癌以及三阴乳腺癌)的19个临床试验。

阿斯利康与默沙东的肿瘤战略合作

2017年7月,阿斯利康与默沙东宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作,共同对全球首个PARP抑制剂奥拉帕利以及潜力新药MEK抑制剂司美替尼就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业推广。双方将携手研发奥拉帕利和司美替尼与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时,两家公司还将独立开发奥拉帕利和司美替尼与各自旗下的PD-L1及PD-1抑制剂的联合治疗方案。

关于默沙东

逾125年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

 

1 截至目前,国家药品监督管理局(NMPA)批准帕博利珠单抗下列适应证,除此以外其他适应证尚未获批:
• 用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗
• 联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗
• 适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1表达阳性(TPS≥1%)且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗
• 联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗
• 用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌治疗

2 截至目前, NMPA批准奥拉帕利下列适应证,除此以外其他适应证尚未获批:
• 携带胚系获体细胞RCA突变(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗
• 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗

3 截至目前,NMPA尚未批准本新闻稿内所提的在研管线

4 截至目前, NMPA尚未批准帕博利珠单抗联合仑伐替尼的适应证

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