卫材多重受体酪氨酸激酶抑制剂联合默沙东抗PD-1肿瘤免疫疗法用于治疗晚期和/或转移性肾细胞癌 获美国食品药品监督管理局“突破性疗法”认定

(2018年1月8日，日本东京及美国新泽西州肯尼沃斯市） 今日，卫材药业有限公司与默沙东公司（在美国和加拿大称为默克）联合宣布，美国食品药品管理局已授予一项由卫材药业有限公司和默沙东公司共同开发的联合疗法“突破性疗法”认定。此联合疗法由卫材药业多重受体酪氨酸激酶抑制剂与默沙东抗PD-1肿瘤免疫疗法组成，将用于晚期和/或转移性肾细胞癌的治疗。这是卫材药业多重受体酪氨酸激酶抑制剂获得的第二项“突破性疗法”认定，也是默沙东抗PD-1肿瘤免疫疗法获得的第十二项“突破性疗法”认定。

“突破性疗法”认定是美国食品药品管理局的一项特殊审评路径，旨在加速用于治疗严重或危及生命疾病相关药物的开发和评审。想要获得这一认定，初步临床证据必须能够证明，相关药物在至少一个有临床意义的终点上大大优于现有的治疗方案。一旦获得“突破性疗法”认定，美国食品药品管理局将对相关药物研发项目进行更为密切的指导，与监管机构的沟通也将有助于加速审批流程，相关药物有望进一步获得“滚动评审”和“优先评审”资格。

上述“突破性疗法”认定是基于Study 111的RCC队列研究数据，这是一项在美国及欧盟地区开展的多中心、开放性1b/2期临床试验，用于评估采用该联合疗法治疗特定实体瘤患者的安全性及有效性。

卫材药业有限公司肿瘤事业集团首席医学创新官Takashi Owa博士表示：“此次‘突破性疗法’认定的授予代表了美国食品药品管理局认可采用该联合疗法治疗晚期和/或转移性肾细胞癌的潜力，这让我们深受鼓舞。作为一家始终将患者利益放在首位、关心人类健康的企业，卫材药业致力于与默沙东公司和美国食品药品管理局展开紧密协作，加速这一临床项目的进程，希望能为有需要的患者提供多一种重要的治疗选择。”

默沙东研究实验室高级副总裁、全球临床开发负责人、首席医学官Roy Baynes博士表示：“美国食品药品管理局对这一联合疗法用于治疗晚期和/或转移性肾细胞的‘突破性疗法’认定，让我们有机会为患者加速开发这项具有重大潜力的疗法。我们承诺，将通过多种手段来了解默沙东抗PD-1肿瘤免疫疗法在肿瘤和其它疾病治疗领域的全部潜力，从而来帮助更多患者。而此次与卫材药业的合作正是对这一承诺的重要践行。”

该联合疗法目前仍处于研究阶段，其有效性和安全性尚未最终确定。

备注：该联合疗法未在中国大陆地区获批上市。

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