新闻通稿

美国食品药品管理局已受理默沙东抗PD-1肿瘤免疫疗法用于治疗复发或难治性原发性纵膈大B细胞淋巴瘤的补充生物制品许可申请,并授予优先审评
该疗法在复发性或难治性原发性纵膈大B细胞淋巴瘤患者中的数据显示,此类患者的总缓解率达41%
KEYNOTE-170临床数据在第59届美国血液病学会年会上公布

(2017年12月11日,美国新泽西州肯尼沃斯市) 默沙东公司(在美国和加拿大称为默克)今日发布了KEYNOTE-170 2期临床数据。该临床试验旨在研究抗PD-1肿瘤免疫疗法在治疗复发或难治性原发性纵膈大B细胞淋巴瘤(非霍奇金淋巴瘤的一种)中的使用。数据显示,在自体干细胞移植(ASCT)后复发、难治或无法采用自体干细胞移植、且经两种或以上治疗方案治疗后仍复发的患者中,默沙东抗PD-1肿瘤免疫疗法的总缓解率为41%(n=12/29),其中24%(n=7/29)的患者完全缓解,17%(n=5/29)的患者部分缓解。以上数据在12月10日于亚特兰大举办的第59届美国血液病学会(ASH)年会上公布。

“复发性或难治性原发性纵膈大B细胞淋巴瘤患者有巨大的、未被满足的需求。” 博洛尼亚大学L. e A. Seràgnoli血液学研究所副教授Pier Luigi Zinzani博士表示,“这些数据结果令人振奋,使我们进一步了解这一抗PD-1肿瘤免疫疗法在帮助那些尝试过治疗但病情依旧恶化的患者上的巨大潜力。”

基于KEYNOTE-170数据和KEYNOTE-013试验1b期数据(后者评估了默沙东抗PD-1肿瘤免疫疗法作为单一疗法在多种血癌患者中的安全性、耐受性性和有效性),美国食品药品管理局已受理默沙东抗PD-1肿瘤免疫疗法的补充生物制品许可申请,用于治疗成人和儿童难治性原发性纵膈大B细胞淋巴瘤,或经两种或以上治疗方案治疗后仍复发的患者。美国食品药品管理局还授予该疗法优先审评资格,PDUFA预定审批期限为2018年4月3日。2017年1月,该抗PD-1肿瘤免疫疗法还因此适应症获得美国食品药品管理局突破性疗法认定。

“对于这一罕见且主要患病群体为年轻人、在复发或难治情况下鲜有有效治疗选择的淋巴瘤来说,这些研究结果就像一道曙光。”默沙东实验室肿瘤药物后期研发高级副总裁和治疗领域负责人Roger Dansey博士表示,“如果获得批准,那么这将会是默沙东抗PD-1肿瘤免疫疗法获批的第二种血液肿瘤适应症,第一个是2017年初获批的典型霍奇金淋巴癌适应症。补充生物制品许可申请的受理是个好消息,坚定了我们在寻找血液病新疗法方面的长久承诺。”

备注:该抗PD-1肿瘤免疫疗法未在中国大陆地区获批上市。

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