美国食品药品管理局受理默沙东用于治疗HIV-1感染的试验性非核苷类逆转录酶抑制剂新药申请
(2018年1月8日,美国新泽西州肯尼沃斯市) 默沙东公司(在美国和加拿大称为默克)今天宣布,美国食品药品管理局已接受关于使用试验性非核苷类逆转录酶抑制剂治疗成人HIV-1感染的两项新药申请。这两项新药申请包括了:每日使用一片该非核苷类逆转录酶抑制剂联合其他抗逆转录病毒药物,以及每日一次使用该非核苷类逆转录酶抑制剂、拉米夫定及富马酸替诺福韦二吡呋酯固定剂量复方单片作为完整的治疗方案。根据《处方药申报者付费法案》的规定,美国食品药品管理局将于2018年10月23日前对这两项申请做出决定。
默沙东实验室全球临床开发副总裁George Hanna博士表示:“自从人类发现艾滋病以来,默沙东公司就一直致力于研究以满足HIV感染者的需求。我们的研究团队研发了这一非核苷类逆转录酶抑制剂,希望能提供一种有价值的新疗法,解决HIV-1感染领域未被满足的医疗需求。我们对迄今为止取得的临床研究结果感到满意,我们期待在新药评审中与美国食品药品管理局展开合作。”
新药申请的提出是基于两项目前正在进行的III期临床试验(DRIVE-FORWARD和DRIVE-AHEAD)在第48周的研究结果。这两项试验分别评估了该非核苷类逆转录酶抑制剂与其上述固定剂量方案的疗效和安全性。此前,这些数据已分别在2017年逆转录病毒与机会性感染会议(CROI-2017)和2017年世界艾滋病大会病毒科学会议(IAS 2017)上对外公布。
备注:该非核苷类逆转录酶抑制剂未在中国大陆地区获批上市。
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默沙东前瞻性声明
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