美国食品药品管理局受理默沙东用于治疗HIV-1感染的试验性非核苷类逆转录酶抑制剂新药申请

(2018年1月8日，美国新泽西州肯尼沃斯市） 默沙东公司（在美国和加拿大称为默克）今天宣布，美国食品药品管理局已接受关于使用试验性非核苷类逆转录酶抑制剂治疗成人HIV-1感染的两项新药申请。这两项新药申请包括了：每日使用一片该非核苷类逆转录酶抑制剂联合其他抗逆转录病毒药物，以及每日一次使用该非核苷类逆转录酶抑制剂、拉米夫定及富马酸替诺福韦二吡呋酯固定剂量复方单片作为完整的治疗方案。根据《处方药申报者付费法案》的规定，美国食品药品管理局将于2018年10月23日前对这两项申请做出决定。

默沙东实验室全球临床开发副总裁George Hanna博士表示：“自从人类发现艾滋病以来，默沙东公司就一直致力于研究以满足HIV感染者的需求。我们的研究团队研发了这一非核苷类逆转录酶抑制剂，希望能提供一种有价值的新疗法，解决HIV-1感染领域未被满足的医疗需求。我们对迄今为止取得的临床研究结果感到满意，我们期待在新药评审中与美国食品药品管理局展开合作。”

新药申请的提出是基于两项目前正在进行的III期临床试验（DRIVE-FORWARD和DRIVE-AHEAD）在第48周的研究结果。这两项试验分别评估了该非核苷类逆转录酶抑制剂与其上述固定剂量方案的疗效和安全性。此前，这些数据已分别在2017年逆转录病毒与机会性感染会议（CROI-2017）和2017年世界艾滋病大会病毒科学会议（IAS 2017）上对外公布。

备注：该非核苷类逆转录酶抑制剂未在中国大陆地区获批上市。

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默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2016年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。