默沙东和Ridgeback就利卓瑞^®（莫诺拉韦）欧盟上市许可申请提供更新信息

美国新泽西州罗威市和迈阿密，2023年6月27日——默沙东（NYSE：MRK，默沙东是总部位于美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）和Ridgeback生物技术公司今天宣布，将主动撤回COVID-19口服抗病毒药物利卓瑞^®（莫诺拉韦）欧盟上市许可申请。此前，默沙东提请欧洲人用药委员会（CHMP）重新评审其今年2月拒绝上市申请的建议。此次主动撤回是基于CHMP认为已提交的研究数据未能充分满足欧盟监管机构对于利卓瑞^®的上市许可要求。

“感谢CHMP进行了重新评审，但遗憾的是我们无法认同其评审结果，该结果未能充分评估科学证据中已展现的利卓瑞®能够为伴有进展为重症高风险因素的成人患者所带来的积极影响。” 默沙东实验室总裁李耀廸（Dean Y. Li）博士表示，“我们始终对利卓瑞^®在COVID-19临床治疗中的重要作用充满信心。患者群体需要拥有多种治疗药物选择，特别是那些由于正服用其他药物而需要考虑药物间相互作用，从而可能不适用于某些其他抗病毒药物的患者。”

利卓瑞^®目前已在全球超25个国家获得上市许可或紧急使用授权用于治疗特定COVID-19成人患者，包括澳大利亚、日本、美国、英国、中国等。全球已有约490多万患者接受了利卓瑞®治疗。默沙东和Ridgebback将继续优先推进全球范围内的患者可及。

此次主动撤回欧盟上市许可申请，将不影响默沙东通过单独欧盟成员国的同情用药或紧急使用授权程序继续供应利卓瑞^®的承诺。

关于利卓瑞^®（莫诺拉韦胶囊）在华获批适应证

用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。

如伴有以下至少一种疾病或条件，则认为具有进展为重症COVID-19的高风险因素：

• 高龄（如：≥ 60岁）

• 肥胖或超重（如：体重指数[BMI] ≥30 kg/m2）

• 慢性肾脏疾病

• 糖尿病

• 严重心血管疾病

• 慢性阻塞性肺疾病

• 活动性癌症

本品的批准使用不仅限于上述医学状况或因素，其他医学状况或因素也可能使个体患者处于进展为重症COVID-19的高风险，应权衡个体患者的获益与风险。

本品为附条件批准上市，需后续对所附条件相关研究数据评估后确认其用于中国患者的有效性和安全性。

关于利卓瑞^®（莫诺拉韦胶囊）安全性信息节选

不良反应

有1%的莫诺拉韦组受试者和3%的安慰剂组受试者因不良事件而中止研究干预。有7%的莫诺拉韦组受试者和10%的安慰剂组受试者发生了严重不良事件；研究者认为严重不良事件均与药物无关，多数与COVID-19有关。2例（＜1%）莫诺拉韦组受试者和12例（1.7%）安慰剂组受试者发生了导致死亡的不良事件。

MOVe-OUT研究中，常见（在任何组别中≥1%，莫诺拉韦组与安慰剂组）的不良反应为腹泻（1.7%与2.1%）、恶心（1.4%与0.7%）、头晕（1.0%与0.7%），均为1级（轻度）或2级（中度）。

禁忌

对本品中任何成份过敏者禁用。

注意事项

胚胎-胎儿毒性

基于动物生殖研究的发现，妊娠个体接受本品给药可能会对胎儿造成伤害。尚无在妊娠个体中使用本品以评价重大出生缺陷、流产或不良的母体或胎儿结局风险的人体数据；因此，不建议妊娠期妇女使用本品。考虑对妊娠妇女使用本品时，医务人员须告知妊娠妇女妊娠期使用本品的已知和潜在获益及潜在风险，且仅在确定获益大于风险时才能使用本品。

应告知有生育能力的患者本品对胎儿的潜在风险，以及在本品治疗期间及末次给药后4天内应采用有效的避孕措施。

开始本品治疗之前，如有临床指征，应评估有生育能力的妇女是否妊娠。

超敏反应

已有本品导致超敏反应的报告。如发生有临床意义的超敏反应的症状或体征，应立即停止本品治疗，并进行适当的药物治疗或支持性治疗。

骨和软骨毒性

在大鼠中重复给药后观察到了骨和软骨毒性。本品在18岁以下患者中的安全性和有效性尚不明确，因本品可能影响其骨和软骨生长，故不推荐儿童使用本品。

对驾驶和操作机器能力的影响

尚未开展本品对驾驶和机器操作能力影响的研究。

关于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技术有限合伙公司（Ridgeback Biotherapeutics LP，以下简称“Ridgeback”）总部位于美国佛罗里达州迈阿密，是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。Ridgeback销售用于治疗埃博拉病毒的EbangaTM，并拥有一条后期研发管线，其中包括用于治疗新冠肺炎的molnupiravir。Ridgeback团队致力于为需要支持的的患者和疾病开发拯救生命和改善生活的解决方案，并向全球提供药物。Ridgeback以全球获得药物的机会平等为使命，该公司向非洲埃博拉患者提供的全部服务和治疗均为免费。

关于默沙东

在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平台关注我们。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn，或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2022年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。