新闻通稿

默沙东于ASCO公布其关键Ⅲ期KEYNOTE-671研究数据,评估帕博利珠单抗1在围手术期2用于可切除的II期、IIIA期和IIIB期非小细胞肺癌治疗方案

美国新泽西州罗威市,2023年6月3日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)今日公布了其关键Ⅲ期KEYNOTE-671的研究结果。该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在围手术期(帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗,并在术后单药辅助治疗)用于可切除的II期、IIIA期和IIIB期非小细胞肺癌的治疗方案。KEYNOTE-671研究数据已在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布(摘要#LBA100),并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

“在过去,超过50%的早期非小细胞肺癌患者在手术切除后会出现复发。”国际肺癌研究协会(IASLC)主席、斯坦福大学医学中心胸内科肿瘤专家、医学教授、KEYNOTE-671首席研究者Heather Wakelee博士表示,“KEYNOTE-671研究所取得的无事件生存期数据激励人心,也鼓舞了更多围手术期治疗方案用于可切除的II期、IIIA期或IIIB期非小细胞肺癌患者的应用前景。”

“KEYNOTE-671研究结果对于非小细胞肺癌患者来说意义重大。”麦吉尔大学外科副教授、麦吉尔大学健康中心蒙特利尔总医院胸腔和上消化道外科主治医师、KEYNOTE-671研究者Jonathan Spicer博士指出。

根据世界卫生组织数据显示,中国2020年肺癌新发病例约为81.6万,死亡病例约为71.5万3。研究显示,非小细胞肺癌患者即使接受了肿瘤完全切除术,仍存在术后复发、转移和再发第二原发肺癌的风险,超过50%的肿瘤复发或转移发生于术后4。有数据表明,术前(新辅助)及术后(辅助)治疗可以改变早期肺癌患者这一现状5、6

“KEYNOTE-671研究取得的成果得益于帕博利珠单抗此前在包括非小细胞肺癌在内的早期癌症的研究基础。”默沙实验室高级副总裁兼晚期肿瘤学、全球临床开发负责人Marjorie Green博士表示,“我们希望能够尽快为早期非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。”

KEYNOTE-671研究是一项随机、双盲Ⅲ期试验,旨在评估帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗,并在术后单药辅助治疗,用于可切除的II、ⅢA、ⅢB期非小细胞肺癌患者的疗效与安全性。研究主要终点是无事件生存期(EFS)和总生存期(OS);关键次要终点为病理学完全缓解率(pCR)、主要病理学缓解率(mPR)。该试验共入组797名患者,1:1随机分配于试验组及对照:试验组随机接受帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗且术后帕博利珠单抗单药辅助治疗,对比组接受安慰剂联合化疗新辅助治疗且术后安慰剂辅助治疗。

KEYNOTE-671研究是帕博利珠单抗在早期癌症治疗领域所取得的第8项重磅临床研究,也是在肺癌治疗领域所取得的第7项重磅临床研究。默沙东具有广阔的临床研究计划,并正在推进多项早期肺癌领域阶段临床研究,

截至目前,帕博利珠单抗在中国获批10个适应症,覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝细胞癌与乳腺癌等共7个瘤种。

关于默沙东

在默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号),我们齐心协力追求共同的目标:我们发挥前沿科学的力量,在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来,我们通过研发重要药物和疫苗,为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下,我们正处于研发前线,推出创新解决方案,以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系,以负责的态度经营每一天,确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息,请访问www.msd.com,并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平台关注我们。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、分别在杭州、宁波和天津设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2022年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

1 截至目前,国家药品监督管理局(NMPA)批准帕博利珠单抗下列适应证,除此以外其他适应证尚未获批:

• 帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗
• 帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗
• 帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗
• 帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗
• 帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗
• 帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗
• 帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗
• 帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型,不可切除或转移性高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗
• 帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗
• 帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗,用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗

2 此处为,帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗,并在术后单药辅助治疗

3 IARC. China Fact Sheet (2020).

4 陆舜、吴一龙等 《Ⅰ~ⅢB期非小细胞肺癌完全切除术后辅助治疗指南(2021版)》中华医学杂志2021年4 月27日第101卷第16 期

5 原发性肺癌诊疗指南(2022年版)

6 Chen J(1), He J(1), Li S(1), Ang K-L(2), Wang Z(3), Lei F(4). Impacts of additional cycles of neoadjuvant immunotherapy on surgery in non-small-cell lung cancer. Thoracic Cancer. January 2023. doi:10.1111/1759-7714.14867

版权所有 © 2022 默沙东(中国)投资有限公司,互联网药品信息服务资格证书编号:(沪)-非经营性-2021-0068
沪ICP备13026779号-14 沪公网安备 31010402005870号
This Web Accessibility icon serves as a link to download eSSENTIAL Accessibility assistive technology software for individuals with physical disabilities. It is being featured as part of a Disability Community Involvement initiative that reflects our commitment to Diversity, Inclusion,Corporate Citizenship and Social Responsibility. 无障碍浏览    医药代表备案公示  隐私政策  使用协议条款