默沙东于ASCO公布其关键Ⅲ期KEYNOTE-671研究数据，评估帕博利珠单抗¹在围手术期²用于可切除的II期、IIIA期和IIIB期非小细胞肺癌治疗方案

美国新泽西州罗威市，2023年6月3日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）今日公布了其关键Ⅲ期KEYNOTE-671的研究结果。该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在围手术期（帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗，并在术后单药辅助治疗）用于可切除的II期、IIIA期和IIIB期非小细胞肺癌的治疗方案。KEYNOTE-671研究数据已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布（摘要#LBA100），并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

“在过去，超过50%的早期非小细胞肺癌患者在手术切除后会出现复发。”国际肺癌研究协会（IASLC）主席、斯坦福大学医学中心胸内科肿瘤专家、医学教授、KEYNOTE-671首席研究者Heather Wakelee博士表示，“KEYNOTE-671研究所取得的无事件生存期数据激励人心，也鼓舞了更多围手术期治疗方案用于可切除的II期、IIIA期或IIIB期非小细胞肺癌患者的应用前景。”

“KEYNOTE-671研究结果对于非小细胞肺癌患者来说意义重大。”麦吉尔大学外科副教授、麦吉尔大学健康中心蒙特利尔总医院胸腔和上消化道外科主治医师、KEYNOTE-671研究者Jonathan Spicer博士指出。

根据世界卫生组织数据显示，中国2020年肺癌新发病例约为81.6万，死亡病例约为71.5万³。研究显示，非小细胞肺癌患者即使接受了肿瘤完全切除术，仍存在术后复发、转移和再发第二原发肺癌的风险，超过50%的肿瘤复发或转移发生于术后⁴。有数据表明，术前（新辅助）及术后（辅助）治疗可以改变早期肺癌患者这一现状^5、6。

“KEYNOTE-671研究取得的成果得益于帕博利珠单抗此前在包括非小细胞肺癌在内的早期癌症的研究基础。”默沙实验室高级副总裁兼晚期肿瘤学、全球临床开发负责人Marjorie Green博士表示，“我们希望能够尽快为早期非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。”

KEYNOTE-671研究是一项随机、双盲Ⅲ期试验，旨在评估帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗，并在术后单药辅助治疗，用于可切除的II、ⅢA、ⅢB期非小细胞肺癌患者的疗效与安全性。研究主要终点是无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）;关键次要终点为病理学完全缓解率（pCR）、主要病理学缓解率（mPR）。该试验共入组797名患者，1:1随机分配于试验组及对照：试验组随机接受帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗且术后帕博利珠单抗单药辅助治疗，对比组接受安慰剂联合化疗新辅助治疗且术后安慰剂辅助治疗。

KEYNOTE-671研究是帕博利珠单抗在早期癌症治疗领域所取得的第8项重磅临床研究，也是在肺癌治疗领域所取得的第7项重磅临床研究。默沙东具有广阔的临床研究计划，并正在推进多项早期肺癌领域阶段临床研究，

截至目前，帕博利珠单抗在中国获批10个适应症，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝细胞癌与乳腺癌等共7个瘤种。

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默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2022年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

¹ 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

² 此处为，帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗，并在术后单药辅助治疗

³ IARC. China Fact Sheet (2020).

⁴ 陆舜、吴一龙等 《Ⅰ~ⅢB期非小细胞肺癌完全切除术后辅助治疗指南（2021版）》中华医学杂志2021年4 月27日第101卷第16 期

⁵ 原发性肺癌诊疗指南(2022年版)

⁶ Chen J(1), He J(1), Li S(1), Ang K-L(2), Wang Z(3), Lei F(4). Impacts of additional cycles of neoadjuvant immunotherapy on surgery in non-small-cell lung cancer. Thoracic Cancer. January 2023. doi:10.1111/1759-7714.14867