默沙东PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗注射液）在华获批铂耐药卵巢癌适应症

中国境内首个且目前唯一获批^[1]铂耐药卵巢癌免疫治疗联合方案的PD-1抑制剂

        中国上海，2026年6月25日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。此次新适应症的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）的研究数据。

“我们非常高兴可瑞达®（帕博利珠单抗）成为中国境内首个获批铂耐药卵巢癌免疫治疗联合方案的PD-1抑制剂，此次获批为这类患者带来了新的治疗选择。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示，“卵巢癌、子宫内膜癌及宫颈癌是最常见的三大女性生殖系统恶性肿瘤^[2]，此次获批标志着帕博利珠单抗实现了对这三大瘤种的全面覆盖，补齐了妇科肿瘤免疫治疗中重要的一环。依托丰富的产品布局，秉持对女性健康的长期承诺，我们将持续携手多方，助力提升规范化诊疗水平，为更多女性患者点亮前行的希望之光，以持续创新守护女性健康。”

        卵巢癌是我国常见的女性恶性肿瘤之一。国家癌症中心最新数据显示，2024年我国新发卵巢癌约6.19万例，死亡约3.25万例，在中国女性生殖系统恶性肿瘤中发病率第三，死亡率第二^[3]。由于缺乏有效筛查手段且早期症状不典型，约70%的患者确诊时已为晚期^[4]。尽管经过标准治疗^[5]，仍有约70%的患者会复发，且复发后往往面临铂耐药的困境^[6]，治疗存在极大挑战，临床治疗亟需探索新的治疗策略。

        “铂耐药长期被视为卵巢癌治疗的难点^[4]，患者一旦发展为铂耐药卵巢癌，往往意味着面临治疗选择有限、疗效欠佳以及预后不良等问题^[7]。”KEYNOTE-B96研究中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院妇科肿瘤多学科综合治疗团队首席专家、中国抗癌协会卵巢癌专委会主任委员吴小华教授表示，“此次获批的新适应症，是我国铂耐药卵巢癌治疗领域具有潜在里程碑意义的进展，为国内铂耐药卵巢癌患者带来新的治疗选择，我们期待这一创新方案能够为更多患者带去希望。”

“我们欣喜地看到可瑞达®（帕博利珠单抗）在华获批铂耐药卵巢癌适应症。尽管免疫检查点抑制剂在多种实体瘤中取得了突破性进展，但其在卵巢癌中的临床获益始终相对有限^[8]，尤其对于铂耐药卵巢癌患者，治疗探索始终是业界关注的难题。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示，“此次获批，正是我们持续深耕这一领域的重要成果，也是默沙东中国与全球研发团队紧密协作、以前沿创新造福中国患者的又一例证。未来，我们将继续以患者为中心，不断推动创新研究，为‘健康中国’建设贡献力量。”

关于默沙东

        在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和YouTube平台关注我们。

关于默沙东中国

        中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心，分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

        默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

        风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

        默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2025年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

[1] 截至2026年6月25日

[2] Yang Li , Meiying Qin, Ning Liu,et al.Organoid development and applications in gynecological cancers: the new stage of tumor treatment[J]. J Nanobiotechnology. 2025 Jan 16;23(1):20.

[3] 孙可欣,李荔,王少明,等.2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志,2026,48(3):400-412.

[4] 张国楠,孔北华,马丁.铂耐药卵巢癌免疫治疗:困境、突破与未来方向[J].肿瘤预防与治疗,2024,39(4):247-255.

[5] NCCN Guidelines:Ovarian CancerIncluding Fallopian Tube Cancerand Primary Peritoneal Cancer.Verion 4.2026.

[6] Ling Yang , Hong-Jian Xie , Ying-Ying Li,et.al.Molecular mechanisms of platinum‑based chemotherapy resistance in ovarian cancer (Review)[J]. Oncol Rep. 2022 Apr;47(4):82.

[7] 田东立,李芳梅,芦恩婷,等.铂耐药复发性卵巢癌诊治中国专家共识（2025年版）[J].肿瘤学杂志,2025,31(2):83-93.

[8] Zuzanna Ratka, Andrzej Gamian, Marta Woźniak. Limited Clinical Benefit of Immune Checkpoint Inhibition in Ovarian Cancer with Opportunities in Selected Subtypes[J]. Int J Mol Sci. 2026 May 29;27(11):4923.