默沙东在2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发布部分早期及晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者长期生存数据进展

      美国新泽西州罗威市，2025年10月20日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）公布了其PD-1抑制剂帕博利珠单抗^[1]在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的最新长期研究数据。

      此次结果来源于多项研究的长期分析数据，包括KEYNOTE-671研究的五年探索性随访分析，评估帕博利珠单抗作为可切除NSCLC患者新辅助治疗联合化疗后继续辅助治疗（围术期治疗方案）中的应用；以及KEYNOTE-024和KEYNOTE-042的八年分析、KEYNOTE-001和KEYNOTE-010的十年分析，评估帕博利珠单抗单药治疗在部分局晚期或转移性NSCLC患者中的长期疗效。

      默沙东实验室高级副总裁、肿瘤学全球临床开发负责人Marjorie Green博士表示：“这些长期数据为患者及其家庭带来了新的里程碑，也进一步印证了我们在非小细胞肺癌领域已取得的变革性进展。我们期待继续推动帕博利珠单抗在癌症治疗领域的进一步探索与突破。”

      KEYNOTE-671研究主要研究者、胸部肿瘤内科专家、斯坦福大学医学院医学教授Heather Wakelee博士表示：“KEYNOTE-671研究的五年随访数据的一系列结果意义重大，体现了在非小细胞肺癌早期阶段进行干预的重要价值。”

      KEYNOTE-001研究主要研究者、加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院医学教授Edward B. Garon博士表示：“过去，晚期非小细胞肺癌患者的预后普遍较差，长期生存几乎被认为不可能。这四项长期研究为我们深化对部分晚期NSCLC治疗可能性的理解提供了重要依据。”

      KEYNOTE-671研究的五年随访最新数据作为重磅摘要在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会的口头迷你报告环节中发布（摘要编号：LBA67）。

      KEYNOTE-024与KEYNOTE-042的八年数据、以及KEYNOTE-001与KEYNOTE-010的十年数据在ESMO大会的海报展示环节中发布（摘要编号：3208P）。

关于KEYNOTE-671研究

      KEYNOTE-671是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（ClinicalTrials.gov登记号：NCT03425643），旨在评估可切除Ⅱ期、ⅢA期或ⅢB期（T3-4N2，依据AJCC第八版《癌症分期手册》）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，帕博利珠单抗联合新辅助化疗，术后继续以单药进行辅助治疗，与安慰剂联合新辅助化疗后单用安慰剂辅助治疗的疗效比较。

      研究设有两个主要终点：无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）；关键次要终点包括病理学完全缓解率（pCR）和主要病理学缓解率（mPR）。

      本研究共入组797例患者，按1:1比例随机分配至以下两组之一：

• 给予帕博利珠单抗（200mg，静脉输注，每3周一次）联合化疗（顺铂75mg/m²，第1天静脉给药，联合吉西他滨1,000mg/m²，第1与第8天静脉给药；或培美曲塞500mg/m²，第1天静脉给药），新辅助阶段最多4个周期。手术后4–12 周内继续给予帕博利珠单抗（200mg，每3周一次），最长13个周期。
• 给予安慰剂（静脉输注生理盐水，每3 周一次）联合相同方案的化疗（顺铂75 mg/m²，第1天静脉给药，联合吉西他滨1,000mg/m²，第1与第8天静脉给药；或培美曲塞500 mg/m²，第1天静脉给药），新辅助阶段最多4个周期。手术后4–12 周内继续给予安慰剂，每3 周一次，最长13个周期。

关于KEYNOTE-001研究

      KEYNOTE-001为Ⅰb期研究（ClinicalTrials.gov 登记号：NCT01295827），评估帕博利珠单抗在未经治疗或既往治疗的晚期 NSCLC 患者中的10年随访结果。共入组550例患者，接受帕博利珠单抗2mg/kg（每3 周静脉输注）或10mg/kg（每2 周或每3 周静脉输注）。主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

关于KEYNOTE-010研究

      KEYNOTE-010为Ⅱ/Ⅲ期研究（ClinicalTrials.gov 登记号：NCT01905657），评估帕博利珠单抗在肿瘤PD-L1表达TPS≥1%的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的10年随访结果。入组患者均在既往含铂化疗后疾病进展；对于携带 EGFR 或 ALK 基因异常的患者，还需在入组前已接受过相应的靶向治疗。研究共入组1,033 例患者，随机 1:1:1 分配接受帕博利珠单抗2mg/kg 或10mg/kg （每3 周静脉给药），或多西他赛（每3 周一次化疗）。主要终点为OS和PFS，次要终点包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

关于KEYNOTE-024研究

      KEYNOTE-024为Ⅲ期研究（ClinicalTrials.gov 登记号：NCT02142738），评估未接受过系统治疗的PD-L1高表达（TPS ≥ 50%）、无EGFR或ALK基因异常的转移性NSCLC患者的8年随访结果。研究共入组305例患者，按1:1比例随机分配至帕博利珠单抗200mg（每3周静脉给药）或含铂化疗组。主要终点为PFS，次要终点包括OS和ORR。本研究中10.3%（n=209）患者后续转入KEYNOTE-587研究。

关于KEYNOTE-042研究

      KEYNOTE-042为Ⅲ期研究（ClinicalTrials.gov 登记号：NCT02220894），评估Ⅲ期不适合手术或放化疗，或转移性NSCLC患者，其肿瘤PD-L1表达TPS≥1%，且未接受过系统治疗。研究共入组1,251例患者，随机1:1分配至帕博利珠单抗200mg（每3周静脉给药）或含铂化疗组。主要终点为TPS≥50%、≥20%、≥1% 患者的OS，次要终点包括由盲法独立中心评审（BICR）依据RECIST v1.1评估的PFS和ORR。本研究中4.4%（n=50）患者后续转入KEYNOTE-587 研究。

关于默沙东

      在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和YouTube平台关注我们。 

关于默沙东中国

      中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心，分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

      默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

      风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

      默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2024年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

 

[1] 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗下列适应症，除此以外其他适应症尚未获批：

• 帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
• 帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。
• 帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
• 帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。
• 帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。
• 帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）患者。
• 帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的HCC患者的治疗。
• 帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。
• 帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者
  • 既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者；
  • 既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。
• 帕博利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗联合放化疗（CRT）用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。
• 帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。