默沙东与第一三共在2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发布II/III期REJOICE-Ovarian01研究II期研究进展

       美国新泽西州巴斯金里奇与罗威市，2025年10月19日——II/III期REJOICE-Ovarian01研究在2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布II期研究剂量优化部分数据，评估raludotatug deruxtecan^[1] （R-DXd）用于铂耐药高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。该数据在2025 ESMO最新摘要专场会议上发布（LBA42）。

      Raludotatug deruxtecan是一款专门设计、潜在首创的靶向CDH6的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共发现，并与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）联合开发。

     “当卵巢癌对铂类化疗产生耐药后，患者的治疗选择变得有限，”欧洲妇科肿瘤试验网络（ENGOT）主席、卵巢癌及乳腺癌临床研究者国家协作组（GINECO）研究负责人、法国里昂莱昂贝拉尔中心肿瘤科医生Isabelle Ray-Coquard博士表示，“REJOICE-Ovarian01研究分享的结果提示了raludotatug deruxtecan有望在铂耐药卵巢癌患者的治疗中的重要角色，并支持在III期研究中进一步评估。”

      第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士表示：“在本次剂量优化分析结果促成了美国FDA近期授予的突破性疗法认定，进一步显示了raludotatug deruxtecan为部分铂耐药卵巢癌患者带来新选择的潜力。”

      默沙东实验室全球临床开发高级副总裁、首席医疗官Eliav Barr博士表示：“近年来卵巢癌的靶向治疗取得进展，但患者仍有较高的未满足需求。CDH6在卵巢癌中高度表达，凸显了raludotatug deruxtecan的潜力。”

关于REJOICE-Ovarian01研究

      REJOICE-Ovarian01是一项全球多中心、随机、开放标签的II/III期研究，评估raludotatug deruxtecan在铂耐药高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的疗效和安全性。入组患者需在经1-3线系统治疗后疾病进展，研究允许纳入接受过mirvetuximab oravtansine治疗的高叶酸受体α表达的患者。维持治疗（如贝伐珠单抗、PARP抑制剂）视为前一线治疗的一部分。

      REJOICE-Ovarian01研究的II期部分评估三种剂量（4.8 mg/kg、5.6 mg/kg、6.4 mg/kg）的安全性和耐受性，以确定III期推荐剂量。II期主要终点为BICR评估的ORR，次要终点包括研究者评估的ORR、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和疾病控制率（DCR），均由BICR和研究者评估。

      REJOICE-Ovarian01研究的III期部分将评估选定剂量（5.6 mg/kg）raludotatug deruxtecan与研究者选择的化疗（紫杉醇、脂质体阿霉素、吉西他滨或托泊替康）的疗效和安全性。III期双主要终点为BICR评估的ORR和PFS，次要终点包括研究者评估的PFS和ORR、DoR和DCR，以及总生存期（OS）。II期和III期部分均将评估药代动力学和生物标志物终点。 

关于第一三共与默沙东的合作

      2023年10月，第一三共与默沙东达成一项全球合作，除在日本第一三共保留独家权利外，共同对patritumab deruxtecan (HER3-DXd)，ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 和raludotatug deruxtecan (R-DXd)进行临床开发和商业推广。第一三共将全权负责产品生产和供应。2024年8月，双方进一步扩大了全球共同开发与商业推广合作，新增gocatamig（MK-6070/DS3280），除在日本默沙东保留独家权利外，双方将在全球范围内共同开发和推广该药物。默沙东将全权负责gocatamig的生产和供应。 

关于默沙东

      在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和YouTube平台关注我们。

关于默沙东中国

      中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心，分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。 

默沙东前瞻性声明

      默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

      风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

      默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2024年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

 

[1] 截至目前，raludotatug deruxtecan尚未获 中国国家药品监督管理局（NMPA ）批准