默沙东创新CMV预防药物普瑞明^®两种剂型在中国境内获批用于儿童患者

      中国上海，2025年6月23日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明^®（来特莫韦）两种剂型——来特莫韦片和来特莫韦注射液，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者。

      此次获批后的完整适应证为用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。这标志着普瑞明^®（来特莫韦）成为中国境内首个且目前唯一可用于接受HSCT成人和儿童患者的CMV预防方案，为相关儿童患者提供精准的感染防控新选择。

      “作为该领域的全球首款CMV预防性治疗方案，普瑞明^®（来特莫韦）自2022年在中国境内首次获批用于成人患者以来，已经为异基因造血干细胞移植中的巨细胞病毒防控模式带来积极且深远的影响，”默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜女士表示：“接受造血干细胞移植治疗是诸多罹患恶性血液疾病患儿及其家庭的新生希望。我们非常欣喜地看到随着此次获批，普瑞明^®（来特莫韦）将有机会为儿童患者提供巨细胞病毒预防性治疗，为其生命健康保驾护航。”

      巨细胞病毒是一种广泛存在的疱疹病毒，可对造血干细胞移植患者的生命健康构成严重威胁。研究表明，巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病直接导致了移植手术相关死亡率的升高^[1]。在我国，人巨细胞病毒感染非常广泛，婴幼儿期抗体阳性率为60%-80%^[2]。由于儿童免疫系统尚未成熟，移植后可能面临更高的CMV病毒重燃风险^[3] 。据统计，2022年和2023年共有39,918名HSCT受者，其中儿童达9,860人，相当于每4位接受造血干细胞移植的患者中就有1名儿童患者^[4]。

      “儿童作为接受造血干细胞移植的重要群体，治疗后的CMV感染防控需求亟需关注。”默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示：“此次普瑞明^®（来特莫韦）获批扩展用于儿童患者，进一步丰富了普瑞明^®（来特莫韦）在华适应证组合，支持临床满足对不同年龄段患者的CMV预防性治疗需求。默沙东将继续以满足患者医疗需求为导向，在抗感染领域探索更多创新治疗方案，造福更多中国患者。”

关于默沙东

      在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和YouTube平台关注我们。

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      中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心，分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。 

默沙东前瞻性声明

      默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

      风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

      默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2024年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

 

[1] Zakhour, J., Allaw, F., Haddad, S.F. et al. The Ten Most Common Questions on Cytomegalovirus Infection in Hematopoietic Stem Cell Transplant Patients. Clin Hematol Int 5, 21–28 (2023). https://doi.org/10.1007/s44228-022-00025-3

[2] 中华医学会儿科学分会感染学组, 全国儿科临床病毒感染协作组,《中华儿科杂志》编辑委员会. 儿童巨细胞病毒性疾病诊断和防治的建议 [J]. 中华儿科杂志,2012,50(4):290-292.

[3] 金润铭 ,徐佳伟,江琼.儿童异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染诊治进展[J].中国感染与化疗杂志 2023 年 7 月 20 日第 23 卷第 4 期.524-530.

[4] Xu, LP., Lu, PH., Wu, DP. et al. Hematopoietic stem cell transplantation activity in China 2022–2023. The proportions of peripheral blood for stem cell source continue to grow: a report from the Chinese Blood and Marrow Transplantation Registry Group. Bone Marrow Transplant (2024). https://doi.org/10.1038/s41409-024-02419-8.