默沙东PD-1抑制剂可瑞达^®（帕博利珠单抗）与仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE）在华获批治疗不可切除的非转移性肝细胞癌

      中国上海，2025年6月13日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达^®️）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次新适应症的获批是基于III期临床试验LEAP-012研究的数据。

      默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜表示：“中国的癌症负担沉重，也是乙型肝炎高发国家，全球近一半的肝癌新发病例发生在中国，高发病与高致死的肝癌给患者家庭及社会带来沉重的经济负担^[1],[2],[3]。从1989年向中国转让当时世界最先进的基因工程重组乙肝疫苗技术，到近年来不断引入创新治疗方案^[4]，是默沙东对于肝病领域患者长期不变的承诺。此次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合治疗方案在华获批，在为更多肝细胞癌患者提供前沿治疗方案的同时，也再次诠释了默沙东发挥前沿科学的力量拯救生命、改善生活的价值理念。”

      国家癌症中心发布最新数据显示，2022年中国肝癌新发病例36.77万，死亡病例31.65万，是中国第四大高发和第二大死亡癌种^[5]。2012至2015年，我国肝癌患者五年生存率仅为12.1%，患者就诊时大约70%为中晚期，已经失去根治性治疗手术切除机会^[3],[6]。TACE作为目前重要的治疗手段，但仍然存在亟待满足的巨大的医学需求^[7],[8]。

      “帕博利珠单抗和仑伐替尼联合TACE治疗不可切除的非转移性肝细胞癌在华获批，将为国内肝癌治疗领域带来重要的新选择，成为又一个备受瞩目的创新联合治疗方案。” LEAP-012研究主要研究者（PI）、复旦大学附属中山医院肝胆肿瘤内科主任医师任正刚教授表示，“我国大多数的肝细胞癌患者初诊时已经失去手术治疗机会，此次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE新适应症的获批，为对抗肝细胞癌这一难治癌种提供了又一新方案，也为患者带来了新的治疗选择与希望。”

      默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿表示：“默沙东始终积极探寻能够改变癌症治疗的方式与可能，向前探索科学的边界。此前可瑞达^®（帕博利珠单抗注射液）已获批单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌患者。此次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE新适应症的获批，是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球首次获批，将为中国肝细胞癌的临床治疗带来新的选择。立足于肿瘤治疗领域的深厚积淀，在未来，默沙东将持续聚焦肿瘤领域的临床需求，实现创新治疗方案可以惠及更多中国肿瘤患者的承诺。”

关于默沙东

      在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和YouTube平台关注我们。

关于默沙东中国

      中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心，分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

      默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

      风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

      默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2024年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

 

[1] 宋丹红，赵方辉，张勇. 我国癌症经济负担的成因与思考. 中国公共卫生 2023; 39: 137–140.

[2] 中国医师协会感染科医师分会. 乙型肝炎全人群管理专家共识（2023）. 中华临床感染病杂志 2024; 17: 1–13.

[3] 中国抗癌协会肝癌专业委员会. 中国肿瘤整合诊治指南（CACA）-肝癌部分. 肿瘤综合治疗电子杂志 2022; 8: 31–63.

[4] https://www.msdchina.com.cn/responsibility-ethics-and-transparency

[5] 郑荣寿，陈茹，韩冰峰，等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析. 中华肿瘤杂志 2024; 46: 221–231.

[6] Zeng H, Chen W, Zheng R et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health 2018; 6: e555-e567.

[7] 中国医师协会介入医师分会介入药物专业组. 原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识. 中华内科杂志 2023; 62: 785–801.

[8] Kudo M, Ren Z, Guo Y et al. Transarterial chemoembolisation combined with lenvatinib plus pembrolizumab versus dual placebo for unresectable, non-metastatic hepatocellular carcinoma (LEAP-012): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet 2025; 405: 203–215.