默沙东PD-1抑制剂可瑞达^®在华获批局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗适应证

       中国上海，2025年1月9日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A39研究数据。

       “此次帕博利珠单抗联合抗体偶联物（ADC）药物注射用维恩妥尤单抗的新适应证获批，将为更多尿路上皮癌患者带来新的选择，也再次凸显默沙东发挥前沿科学的力量、引领学科发展的领先地位。” 默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，“在健康中国2030战略全面实施的带动下，创新药物审评审批进程持续提速。默沙东将始终以患者为先，携手医疗系统合作伙伴，加速引入更多创新治疗解决方案，为癌症患者带来更多选择和希望。”

       尿路上皮癌是泌尿系统常见恶性肿瘤之一，常发生于膀胱、肾盂、输尿管及尿道上皮^[1]，其中约90%-95%来源于膀胱^[1],[2]，即膀胱尿路上皮癌，约占所有膀胱恶性肿瘤90%以上^[1],[3]。在中国，2022年预估约有9.29万人被诊断出膀胱癌^[4]。25%的患者确诊时即为肌层浸润性膀胱癌或发生转移^[5]，严重威胁患者生命，IV期膀胱癌5年生存率仅为7%^[6]。

       KEYNOTE-A39研究中国主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授表示，“我们非常高兴地看到，PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合ADC药物注射用维恩妥尤单抗在中国境内获批局部晚期或转移性尿路上皮癌适应证。近年来，PD-1抑制剂和ADC药物在多个癌症治疗领域带来了新的突破，此次获批是这两类药物在中国境内首次获批新的创新联合用药方案，这也将开启尿路上皮癌治疗领域新的篇章。”

       “我们很高兴看到，基于KEYNOTE-A39研究数据，帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗获批局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗的新适应证。”默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“这是我们在泌尿系统肿瘤治疗领域的里程碑事件，开启了PD-1抑制剂和ADC药物联合用药的全新篇章，也同时彰显了我们在肿瘤治疗领域的持续领导力。我们将继续不断探索创新，为中国患者提供更多治疗选择和希望。”

 

关于安斯泰来、辉瑞与默沙东的合作

       安斯泰来和辉瑞与默沙东公司共同签署了一项临床合作协议，以评估安斯泰来和辉瑞的注射用维恩妥尤单抗与默沙东的帕博利珠单抗联合用药治疗此前未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的疗效。

关于默沙东

       在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和YouTube平台关注我们。

关于默沙东中国

       中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

       默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

       风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

       默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2023年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

 

[1] 李弯,谷聪玲,方佳,等.中国尿路上皮癌疾病负担与临床未满足需求分析[J].中国研究型医院,2020,7（2）：41-44.

[2] Warren M, Kolinsky M, Canil C M, et al. Canadian Urological Association/Genitourinary Medical Oncologists of Canada consensus statement: Management of unresectable locally advanced and metastatic urothelial carcinoma[J]. Can Urol Assoc J, 2019,13(10):318-327.

[3] 国家卫健委. 膀胱癌诊疗指南（2022年版）.

[4] 郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等.2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华医学杂志,2024,46(3):221-231.

[5] Chen, X., Wahafu, W., Shen, Y. et al. CACA guidelines for holistic integrative management of urothelial carcinoma. Holist Integ Oncol 3, 9 (2024). https://doi.org/10.1007/s44178-024-00075-y

[6] J Ripoll , M Ramos , J Montaño，et al. Cancer-specific survival by stage of bladder cancer and factors collected by Mallorca Cancer Registry associated to survival[J]. BMC Cancer. 2021 Jun 7;21(1):676. doi: 10.1186/s12885-021-08418-y.