默沙东佳达修^®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗

四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）多项新适应证在华获批上市

       中国上海，2025年1月8日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，佳达修®^[1] [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修^®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

       佳达修^®此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

       “我们非常高兴地见证佳达修^®时隔六年在华迎来了多项新适应证的获批，这可谓是一个里程碑式的重大进步。这也标志着佳达修^®成为了中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗，为推动中国公共卫生事业发展迈出新的一步！”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）表示，“默沙东HPV疫苗在华获批以来已保护了5,100万名中国女性健康,我们有理由相信新适应证的获批将继续保护更多适龄男性。默沙东也将践行根植中国、造福中国的承诺，继续与社会各界紧密协作，致力于提升公众对HPV引发相关疾病的认知水平。我们深知推行男女共防HPV事业的紧迫性，并将与政府加强合作，大幅改善HPV疫苗可及性及可负担性，助力健康中国2030战略的实施与推进。”

       “HPV疫苗新适应证的获批上市，是国家响应健康中国2030号召的又一里程碑举措。HPV 疫苗接种是预防HPV相关疾病的有效方法，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施^[2]。 HPV疫苗不仅可以预防宫颈癌，还可以预防HPV感染引起的肛门癌和生殖器疣^[3]。” 北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、乔友林研究员认为，“相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性^[3]。近期，国际乳头瘤病毒学会（IPVS）为了进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》需在2030年实现“90-70-90”的阶段性目标，积极呼吁各个国家早日采取男女共防的疫苗接种计划，即向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗，以扩大疫苗接种覆盖人群，最大化提升群体免疫效果^[4]。”

       持续感染高危型别的HPV不仅可能导致宫颈癌，也可能导致肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌、癌前病变等疾病^[5]。肛门癌原发于紧靠肛周的皮肤细胞或者肛门与直肠（肛管）之间的移行带细胞，世界卫生组织数据预测显示，2022年至2025年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例都将逐年上升^[6][7]。相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染^[8]。生殖器疣(尖锐湿疣)是指由HPV引起的另一种常见疾病^[9]，容易复发,且约90%的生殖器疣与低危型HPV6和HPV11感染有关^[10]。

       “HPV感染是全球重要的公共卫生问题之一^[11]，接种疫苗是预防宫颈癌和其他HPV相关癌症的最佳方法^[12]。HPV感染后大多可被免疫机制自行清除，所以多数HPV感染是一过性且无临床症状的，但某些型别HPV持续感染可导致癌前病变^[5]。”中国医学科学院皮肤病医院（研究所）、中国疾病预防控制中心性病控制中心临床防治室主任王千秋教授补充道，“HPV传播方式为多途径的直接或间接接触，外伤或皮肤破损也是HPV感染的重要因素^[13]。”

       “HPV疫苗新适应证的获批上市是令社会各界都为之振奋的好消息。这也将为广大适龄女性和男性提供更多预防HPV感染引发的相关疾病包括癌症的创新方案。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士强调：“作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司，默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防HPV相关不同疾病的潜力。默沙东目前已在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，希望应用中国研究成果惠及更多有需要的人群，以提高中国大众的健康水平。”

关于默沙东

       在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和YouTube平台关注我们。

关于默沙东中国

       中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

       默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

       风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

       默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2023年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

 

[1] 佳达修®此前在中国境内已获批适应证为适用于9~45岁女性预防因高危 HPV16、18 型所致疾病：

• 宫颈癌
• 2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）
• 1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）

境内女性临床试验尚未证实本品对低危 HPV6、11 型相关疾病的保护效果。

[2] 中华医学会妇科肿瘤学分会,中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会,马丁,等. 人乳头瘤病毒疫苗临床应用

中国专家共识[J]. 协和医学杂志,2021,12(2):189-201.

[3] 滕秋丽,牛茂源,刘玉莹,等.HPV感染对男性的危害与HPV疫苗接种对男性的保护[J].中国免疫学杂志, 2022(004)038

[4] Garland SM, Bhatla N, Woo YL, et al. IPVS STATEMENT on HPV vaccination: No longer supply constraints: Towards achieving WHO vaccine targets. Vaccine. 2024;42(26). doi:10.1016/j.vaccine.2024.126400

[5] 子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识. 中华预防医学杂志. 2019;53(8)761-803

[6] 《默沙东诊疗手册大众版》-肛门癌

[7] IACR Cancer Tomorrow, 2024

[8] 元玫雯, 等. 中华流行病学杂志. 2022, 43(5): 702-708.

[9] Pennycook KB, McCready TA. Condyloma Acuminata. [Updated 2023 Jun 21]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547667/

[10] 中华医学会皮肤性病学分会等.中国皮肤性病学杂志.2021;35(4)359-374

[11] 朱孔鑫,等. HPV疫苗有效性的真实世界研究.中华微生物学和免疫学杂志, 2023, 43(3)  230-238.

[12] WHO Human papillomavirus and cancer

[13] 中华医学会,等. 病毒疣基层诊疗指南（2022年）[J]. 中华全科医师杂志,2022,21(10)：904-913