默沙东PD-1抑制剂可瑞达^®在华获批局部晚期宫颈癌治疗适应证

       中国上海，2024年12月10日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。

       “消除宫颈癌是全人类的愿景，也是默沙东义不容辞的使命，此次帕博利珠单抗新适应证的获批为宫颈癌防治增添了新的力量和希望，” 默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，“默沙东积极应对中国女性健康威胁，建立从预防到治疗的多层次宫颈癌防线，守护万千中国女性及其家庭的健康。我们将继续与合作伙伴和利益相关方紧密合作，支持世界卫生组织和中国到2030年消除宫颈癌的共同目标，让更多女性拥有更加光明和健康的未来。”

       宫颈癌是中国女性生殖系统常见的恶性肿瘤。国家癌症中心公布的中国恶性肿瘤疾病负担数据显示，2022年，我国估计新发宫颈癌15.07万例，死亡5.57万例^[1]。约有37%的宫颈癌患者确诊时已处于局部晚期^[2]，尽管近年来我国宫颈癌诊疗水平已有大幅进步，但由于局部肿瘤体积大，且常伴有淋巴结转移及宫旁浸润等高危因素，治疗后易发生远处转移^[3]，5年总生存率较低，仅为50%-60%^[4]。

       “在过去的二十多年里，大量研究致力于提高局部晚期宫颈癌治疗效果，但遗憾的是大多未能取得显著进展^[5]。”KEYNOTE-A18研究亚洲主要研究者、中国医学科学院北京协和医院向阳教授表示，“我们非常高兴地看到，帕博利珠单抗联合放化疗在中国境内获批局部晚期宫颈癌治疗新适应证，这一进展将为更多中国宫颈癌患者带来新的治疗选择，帮助提升宫颈癌预后及诊疗水平，助推‘加速消除宫颈癌’目标早日实现。”

       “近二十年来，局部晚期宫颈癌的创新治疗方式进展缓慢^[5]，KEYNOTE-A18研究是宫颈癌领域具有里程碑意义的免疫治疗研究。”默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“我们很高兴看到帕博利珠单抗获批局部晚期宫颈癌治疗的新适应证，这是帕博利珠单抗在中国境内获批的首个宫颈癌适应证，再次彰显了我们在肿瘤治疗领域的领先地位。我们将继续不断探索肿瘤治疗前沿，革新治疗方案，以造福更多癌症患者。”

关于默沙东

       在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和YouTube平台关注我们。

关于默沙东中国

       中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。

 默沙东前瞻性声明

       默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

       风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

       默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2023年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

 

[1] 郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等.2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志,2024,46（6）：221-231.

[2] Monk BJ, Tan D, Hernández Chagüi JD, et al. Proportions and incidence of locally advanced cervical cancer: a global systematic literature review[J]. Int J Gynecol Cancer, 2022,32(12):1531-1539.

[3] 江萍,刘孜,魏丽春,等.靶向及免疫药物联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌中国专家共识[J].中华放射肿瘤学杂志,2024,33（10）：893-901.

[4] 周莉,陆安伟.局部晚期宫颈癌治疗的争议与对策[J].中国实用妇科与产科杂志,2019,35（10）:1116-1119.

[5] Domenica Lorusso , Yang Xiang , Kosei Hasegawa，et al. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial[J]. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1341-1350. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00317-9. Epub 2024 Mar 20.