新闻通稿

默沙东宣布计划开展新型多价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗及佳达修®9单剂次接种方案的临床试验
默沙东重申将继续致力于减轻HPV感染相关的全球癌症和疾病负担

美国新泽西州罗威市,2024年3月13日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)在2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织(EUROGIN)大会上宣布计划启动一项新型多价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗临床试验,旨在提供更广泛的HPV型别保护。同时,默沙东还计划开展其他临床试验,以评估佳达修®9[九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)]单剂次接种方案1与已获批3剂次接种方案相比的保护效力和安全性。

“历久弥新,佳达修®和佳达修®9对于公共卫生领域的重要意义日益凸显,”默沙东实验室高级副总裁、全球临床研究负责人及首席医学官Eliav Barr博士表示。“计划开展的临床试验不仅能够巩固默沙东在人乳头瘤病毒(HPV)疫苗领域的领导地位,还能为进一步减轻与HPV感染相关的全球癌症和疾病负担作出贡献。”

在中国境内,佳达修®9适用于9至45岁女性,预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌;HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌(AIS);以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。佳达修®9采用9~45岁三剂次接种程序(0,6月,12月),并于今年1月新增获批9~14岁二剂次接种程序(0,6~12月)。二剂次接种程序为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护,并将与原有三剂次接种程序共同帮助适龄女性远离HPV感染相关的宫颈癌和宫颈病变。

多价HPV疫苗研发

默沙东计划于2024年第四季度启动首次人体试验(I期)。疫苗相关研究人员将在佳达修®和佳达修®9基础上再接再厉,以研发出新型多价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗,提供更广泛的HPV型别保护。新增研发管线采用公司专有的病毒样颗粒(VLP)技术,整合额外的VLP,以扩大HPV型别的覆盖范围。更广泛的HPV型别包括几种在非洲和亚洲人群以及非洲和亚裔个体中已知影响较大的型别。

评估佳达修®9单剂次接种方案的潜在保护效力和持久性

为了响应业界呼吁,提供更多有关佳达修®9替代接种方案的临床数据。默沙东计划开展两项临床试验,旨在评估佳达修®9单剂次接种与目前已获批3剂次接种方案的短期和长期保护效力以及免疫原性,明确佳达修®9单剂次接种是否可提供与已获批接种方案相当的长期保护效力,并同时满足监管机构要求。相关临床试验预计将于2024年第四季度开始招募临床试验受试者。

HPV疫苗供应

为了应对全球对佳达修®和佳达修®9不断增加的接种需求,并支持更广泛和公平的疫苗供应,默沙东在疫苗制造方面投入大量资金。从2019年开始,默沙东承诺通过增加现有工厂的产量以及建设新的设施扩大产能。2017年至2020年期间,新举措下疫苗供应量几乎翻倍,且随后于2020年至2024年期间再次翻倍。默沙东预计将供应足够数量的HPV疫苗,以满足2025年的预期需求,同时未来将继续致力于扩大疫苗供应能力。

关于默沙东

在默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号),我们齐心协力追求共同的目标:我们发挥前沿科学的力量,在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来,我们通过研发重要药物和疫苗,为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下,我们正处于研发前线,推出创新解决方案,以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系,以负责的态度经营每一天,确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息,请访问www.msd.com,并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平台关注我们。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、分别在杭州、宁波和天津设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2022年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上上查阅)。

 

 

1 佳达修®9单剂次接种方案目前尚未在中国境内获批

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