新闻通稿

默沙东将在2024 ASCO年会上发布新数据

展示来自广阔产品组合和多元产品管线中创新治疗方案的进展

在研TROP2抗体偶联物药物sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）的一项III期研究全新数据发布，评估用于既往经治的局部复发或转移性三阴性乳腺癌

在研个体化新抗原疗法mRNA-4157（V940）联合帕博利珠单抗用于完全切除后的高危III/IV期黑色素瘤的一项IIb期研究三年随访数据首次发布

美国新泽西州罗威市，2024年5月15日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，公司将在5月31日至6月4日期间于美国芝加哥的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，发布来自公司产品组合和在研管线中涉及超过25个不同癌症种类的研究数据，进一步展示默沙东持续推动临床研究的进展。

“在今年ASCO年会上，来自不同癌症种类和疾病阶段的研究数据发布，凸显了我们对于具有塑造肿瘤治疗未来潜力的创新方案的推动与努力”，默沙东实验室高级副总裁、全球临床研发肿瘤领域负责人Marjorie Green博士表示，“今年也是帕博利珠单抗在美国首次获批的10周年。感谢全球患者、研究者和医务工作者的巨大付出，我们得以见证了肿瘤治疗格局如今所取得的转变。”

关于帕博利珠单抗^[1]，重要数据发布包括在某些晚期胃癌和晚期黑色素瘤的更新数据和长期随访数据，以及在转移性膀胱癌和早期非小细胞肺癌的全新生存质量数据和患者报告结局数据。

将在ASCO会议上公布的帕博利珠单抗关键数据包括：

III期KEYNOTE-966研究三年随访数据，评估帕博利珠单抗联合化疗对比单用化疗用于晚期胆道癌（BTC）患者（Abstract #4093; Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary Poster Session）
III期KEYNOTE-859研究更长期随访数据，评估帕博利珠单抗联合化疗对比单用化疗用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃癌或胃食管交界处癌（Abstract #4045; Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary Poster Session）
III期KEYNOTE-A39/EV-302研究患者报告结局（PROs）数据，评估帕博利珠单抗联合enfortumab vedotin 对比化疗用于既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者（Abstract #4502; Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder Oral Abstract Session）^[2]
III期KEYNOTE-671研究健康相关生活质量（HRQoL）数据，评估帕博利珠单抗在围手术期（帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗，并在术后帕博利珠单抗单药辅助治疗）对比术前化疗用于可切除的II期、IIIA期和IIIB期非小细胞肺癌（Abstract #8012; Lung Cancer—Non-Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers Rapid Oral Abstract Session）
II期KEYNOTE-224研究两个队列的疗效和安全性更新数据，评估帕博利珠单抗单药用于索拉非尼经治和既往未经治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者（Abstract #4100; Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary Poster Session）
II期KEYNOTE-629研究长期数据，评估帕博利珠单抗用于无法通过手术或放疗治愈的复发/转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）（Abstract #9554; Melanoma/Skin Cancers Poster Session）

默沙东持续打造肿瘤领域广阔产品组合，将在ASCO上发布来自其多元在研管线的数据，其中多项研究评估了与帕博利珠单抗联用的数据，包括与莫德纳公司合作的在研个体化新抗原疗法（INT）mRNA-4157 （V940）^[3]；抗TIGIT疗法vibostolimab^[4]的在研复方制剂vibostolimab/帕博利珠单抗；与科伦博泰公司共同开发的在研靶向TROP2抗体偶联物（ADC）药物sacituzumab tirumotecan （sac-TMT，曾用代号MK-2870/SKB264）^[5]；以及与第一三共公司共同开发的靶向HER3 ADC药物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）^[6]等

在ASCO会议上公布的在研管线关键摘要包括：

IIb期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究三年随访数据首次发布，评估mRNA-4157 (V940)联合帕博利珠单抗用于完全切除后高危黑色素瘤辅助治疗（Abstract #LBA9512; Melanoma/Skin Cancers Rapid Oral Abstract Session）^[7]
一项由科伦博泰公司独立负责在中国开展的III期研究数据，评估sac-TMT对比化疗用于既往经治的局部复发或转移性TNBC（Abstract #104; Next-Generation Antibody–Drug Conjugates: The Revolution Continues Clinical Science Symposium Session）^[8]
一项由科伦博泰公司独立负责在中国开展的II期研究首次公布数据，评估sac-TMT联合KL-A167 （PD-L1单抗）用于晚期NSCLC一线治疗（Abstract #8502; Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic Oral Abstract Session）^[9]
II期KeyVibe-005研究B1队列数据，评估vibostolimab/帕博利珠单抗用于既往经治的dMMR子宫内膜癌患者（Abstract #5502; Gynecologic Cancer Oral Abstract Session）

默沙东投资者活动

默沙东将在ASCO年会期间，于6月3日下午6时（美国中部时间）举办投资者活动，分享公司在肿瘤领域的战略和项目。活动将在美国芝加哥召开，并同步线上播出。投资者、分析师、媒体以及公众可通过此链接访问活动。

更多将在ASCO会议上公布的关键摘要包括：

乳腺癌
Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) in patients (pts) with previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC): Results from the phase III OptiTROP-Breast01 study. B. Xu.^[10]	Abstract #104, Next-Generation Antibody–Drug Conjugates: The Revolution Continues Clinical Science Symposium

消化道肿瘤
Three-year follow-up data from KEYNOTE-966: Pembrolizumab (pembro) plus gemcitabine and cisplatin (gem/cis) compared with gem/cis alone for patients (pts) with advanced biliary tract cancer (BTC). R. Finn.	Abstract #4093, Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary Poster Session
Pembrolizumab (pembro) + chemotherapy (chemo) for advanced HER2-negative gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer: Updated results from the KEYNOTE-859 study. S. Rha.	Abstract #4045, Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary Poster Session
Pembrolizumab (pembro) in patients (pts) with sorafenib-treated (cohort 1) and treatment (tx)-naive (cohort 2) advanced hepatocellular carcinoma (aHCC) after additional follow-up in the phase 2 KEYNOTE-224 study. R. Finn.	Abstract #4100, Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary Poster Session
Phase II trial of BXCL701 and pembrolizumab in patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (EXPEL-PANC): Preliminary findings. B. Weinberg. ^[11]	Abstract #LBA4132, Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary Poster Session
NEOPRISM-CRC: Neoadjuvant pembrolizumab stratified to tumour mutation burden for high risk stage 2 or stage 3 deficient-MMR/MSI-high colorectal cancer. K. Shiu.	Abstract #LBA3504, Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal Oral Abstract Session

泌尿系统肿瘤
Patient-reported outcomes (PROs) from a randomized, phase 3 trial of enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+P) versus platinum-based chemotherapy (PBC) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (la/mUC). S. Gupta. ^[12]	Abstract #4502, Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder Oral Abstract Session

妇科肿瘤
Vibostolimab coformulated with pembrolizumab (vibo/pembro) for previously treated advanced mismatch repair–deficient (dMMR) endometrial cancer: Results from cohort B1 of the phase 2 KeyVibe-005 study. C. Rojas.	Abstract #5502, Gynecologic Cancer Oral Abstract Session

肺癌
Health-related quality of life (HRQoL) outcomes from the randomized, double-blind phase 3 KEYNOTE-671 study of perioperative pembrolizumab for early-stage non-small-cell lung cancer (NSCLC). M. Garrassino.	Abstract #8012, Lung Cancer—Non-Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers Rapid Oral Abstract Session
Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) in combination with KL-A167 (anti-PD-L1) as first-line treatment for patients with advanced NSCLC from the phase II OptiTROP-Lung01 study. W. Fang. ^[13]	Abstract #8502, Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic Oral Abstract Session

黑色素瘤
Individualized neoantigen therapy mRNA-4157 (V940) plus pembrolizumab in resected melanoma: 3-year update from the mRNA-4157-P201 (KEYNOTE-942) trial. J. Weber.^[2]	Abstract #LBA9512, Melanoma/Skin Cancers Rapid Oral Abstract Session
Pembrolizumab (pembro) for locally advanced (LA) or recurrent/metastatic (R/M) cutaneous squamous cell carcinoma (cSCC): Long-term results of the phase 2 KEYNOTE-629 study. E. Muñoz.	Abstract #9554, Melanoma/Skin Cancers Poster Session
Lenvatinib (len) plus pembrolizumab (pembro) in patients with advanced melanoma that progressed on anti–PD-(L)1 therapy: Over 4 years of follow-up from the phase 2 LEAP-004 study. A. Arance. ^[14]	Abstract #9559, Melanoma/Skin Cancers Poster Session

关于默沙东早期癌症临床项目

癌症的早期发现与治疗有助于患者实现更大机会的长生存。目前许多癌症在疾病早期阶段被认为是可被治疗以及可能实现治愈的。基于对帕博利珠单抗治疗多种晚期癌症的理解，默沙东正进行约25项注册研究，探索帕博利珠单抗用于多种早期癌症的治疗。

关于卫材与默沙东的战略合作

2018 年 3 月，卫材与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）通过旗下子公司开展战略合作，在全球范围对仑伐替尼进行共同临床开发和商业推广。根据协议，双方将就仑伐替尼单药或联合默沙东 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗进行联合临床开发、生产和商业推广。卫材与默沙东正通过LEAP 系列临床项目中涉及多个癌症种类的多个临床试验评估仑伐替尼和帕博利珠单抗的联合使用。

关于安斯泰来、Seagen与默沙东的合作

安斯泰来和Seagen与默沙东公司共同签署了一项临床合作协议，以评估安斯泰来和Seagen的enfortumab vedotin与默沙东的帕博利珠单抗联合用药治疗此前未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的疗效。辉瑞公司于2023年12月14日完成了对于Seagen的收购。

关于第一三共与默沙东的合作

2023年10月，第一三共与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）达成一项全球合作，除在日本第一三共保留独家权利外，共同对patritumab deruxtecan (HER3-DXd)，ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 和raludotatug deruxtecan (R-DXd)进行临床开发和商业推广。第一三共将全权负责产品生产和供应。

关于默沙东

在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们团结一致追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平台关注我们。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津分别设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州罗威市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、近期发生的全球新型冠状病毒疫情（COVID-19）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2023年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

^[1]截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；
联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为 PD-L1 肿瘤比例分数（TPS）≥1%的 EGFR 基因突变阴性和 ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；
联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；
单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗；
联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。
单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗；
单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗；
单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的治疗
联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗
联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗
单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者：
- 既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者
- 既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤；

本适应症基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗

^[2]与辉瑞和安斯泰来合作

^[3]截至目前，mRNA-4157 尚未获 NMPA 批准

^[4]截至目前，vibostolimab 尚未获 NMPA 批准

^[5]截至目前，sacituzumab tirumotecan尚未获 NMPA 批准

^[6]截至目前，patritumab deruxtecan（HER3-DXd）尚未获 NMPA 批准

^[7]由莫德纳公司负责

^[8]由科伦博泰独立负责

^[9]由科伦博泰独立负责

^[10]由科伦博泰独立负责

^[11]由乔治城大学支持，与BioXcel Therapeutics, Inc.合作

^[12]与辉瑞和安斯泰来合作

^[13]由科伦博泰独立负责

^[14]与卫材合作；截至目前，NMPA 批准仑伐替尼下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据
用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。