新闻通稿

默沙东和Ridgeback就利卓瑞®(莫诺拉韦)欧盟上市许可申请提供最新信息

美国新泽西州罗威市和迈阿密,2023年2月24日——默沙东(NYSE:MRK,默沙东是总部位于美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)和Ridgeback生物技术公司(Ridgeback Biotherapeutics,以下简称“Ridgeback”)今天宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药委员会(CHMP)建议拒绝利卓瑞®(莫诺拉韦)治疗成人新型冠状病毒感染适应证在欧洲的上市申请。默沙东和Ridgeback将就此提出申诉,提请CHMP进行重新评审。

“我们认为CHMP的建议并未反映出利卓瑞®能够为患者带来的积极影响,III期MOVe-OUT研究和多项真实世界研究的有力数据证实了针对伴有进展为重症高风险因素的成人患者,利卓瑞®能够降低因新冠病毒感染带来的住院和死亡风险。” 默沙东实验室总裁李耀廸(Dean Y. Li)博士表示,“目前全球已有约400多万名患者接受了利卓瑞®治疗。我们始终对利卓瑞®在COVID-19临床治疗中的重要作用充满信心,并将对CHMP这一决定提出申诉。”

Ridgeback首席执行官Wendy Holman表示:“作为全球重要的新冠治疗药物之一,利卓瑞®将为伴有进展为重症高风险因素的成人患者带来获益。确保患者拥有多种治疗药物选择的重要性不言而喻。”

EMA基于欧盟委员会(EC)第 726/2004 号法规第 5.3 条,对16个欧盟成员国可以使用利卓瑞®治疗伴有重症高风险因素成人患者的建议依然有效。

利卓瑞®目前已在全球超25个国家获得上市许可或紧急使用授权,包括澳大利亚、日本、美国、中国等。全球已有约400多万患者接受了利卓瑞®治疗。于奥密克戎变异株流行期间、在人群广泛接种疫苗的不同地区开展的最新真实世界研究均证实,利卓瑞®可作为伴有进展为重症高危风险因素的轻度及中度新冠病毒感染成人患者的治疗选择。

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在默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号),我们齐心协力追求共同的目标:我们发挥前沿科学的力量,在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来,我们通过研发重要药物和疫苗,为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下,我们正处于研发前线,推出创新解决方案,以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系,以负责的态度经营每一天,确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息,请访问www.msd.com,并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平台关注我们。

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默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2021年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

 

 
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