新闻通稿

默沙东和Ridgeback提供LAGEVRIO(molnupiravir)临床和非临床研究的最新结果

• 牛津大学在英国开展一项非盲、前瞻性真实世界证据研究(PANORAMIC),研究人群具有疫苗高接种率,且年龄大多数小于65岁,该研究初步分析显示,常规治疗加LAGEVRIO与常规治疗对比,截至第28天在降低住院率和死亡率方面并没有证据证明有差异(没有达到主要终点);截至第28天住院和死亡的发生率总体上非常低(两组都是0.8%)。

• 在PANORAMIC研究中,LAGEVRIO组比常规治疗组提前6天达到一项主要的次要终点(首次自我报告康复的时间);另外,与常规治疗组对比,服用LAGEVRIO还与其他各种症状更早康复具有相关性。

• 以色列研究人员开展一项单独的回顾性观察性研究(Clalit),该研究根据真实世界数据分析显示,在非住院的高风险患者队列中,LAGEVRIO降低65岁及以上新冠肺炎(COVID-19)患者的住院率和死亡率;研究人员未发现40至64岁成年患者获益的证据。

• 一项对小鼠开展为期6个月的单独非临床致癌性研究结果表明,LAGEVRIO没有致癌性。

美国新泽西州罗威市和迈阿密,2022年10月06日——默沙东(NYSE:MRK,默沙东是总部位于美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)和Ridgeback生物技术公司(Ridgeback Biotherapeutics,以下简称“Ridgeback”)今天发布两项关于评估LAGEVRIO™(molnupiravir)的真实世界证据研究数据的公告,molnupiravir是用于治疗新冠肺炎(COVID-19)成年患者的口服抗病毒在研药物。第一项研究是由牛津大学在英国开展的PANORAMIC,研究人群具有疫苗高接种率,且年龄大多数小于65岁,该研究在新型冠状病毒病(SARS-CoV-2)变异株奥密克戎(Omicron)流行期间进行。第二项研究是由以色列研究人员开展的Clalit,研究人群主要是有潜在慢性疾病的老年人,容易患上重度新冠肺炎疾病,研究期间奥密克戎也是最流行的毒株。PANORAMIC的刊前版于今天发表,Clalit的刊前版于上周发表。此外,默沙东报告了对转基因小鼠进行的致癌性研究的最新结果,证实所有测试剂量给药LAGEVRIO都没有致癌性。

PANORAMIC研究的初步结果

PANORAMIC研究是由牛津大学申办,在英国开展的一项临床试验,25783名参与者入组,随机分组非盲服用LAGEVRIO加常规治疗(n=12,821)和常规治疗(n=12,962);参与者的平均年龄为56.6岁。25,000名(97%)参与者的主要指标数据有效可用。接近全部(>98%)参与者都接种了疫苗,其中约95%接种了三剂或三剂以上新型冠状病毒(SARS-CoV-2)疫苗。在初步分析中,与常规治疗组对比,LAGEVRIO组没有达到主要终点(随机入组后28天内住院率和死亡率降低);LAGEVRIO组(n=103/12,516)和常规治疗组(n=96/12,484)都有0.8%的患者在28天内住院或死亡。

在次要目标方面,与常规治疗对比,LAGEVRIO与一系列测量值的改善具有相关性。在LAGEVRIO组观察到的首次自我报告康复的时间中位数(主要的次要终点)减少了6天;LAGEVRIO组的首次康复时间中位数为9天(范围为5-23天),常规治疗组为15天(范围为7至未达到)。经过调整年龄和基线共存病后,与常规治疗组对比,LAGEVRIO组首次康复时间测算得到4天的明显改善(10.4天与14.5天;治疗获益比为1.36(95%贝叶斯置信区间(BCI)1.3-1.4)。LAGEVRIO各关键亚组在首次康复时间方面的结果一致。研究的次要目标没有经过多重性调整。

Clalit研究的初步结果

在这项回顾性观察性队列研究中,LAGEVRIO与65岁及65岁以上新冠肺炎(COVID-19)患者较低的住院率和死亡率具有相关性;但与年轻成年患者较低的住院率和死亡率不相关。在65岁及65岁以上患者(n=13,569)中,主要终点为新冠肺炎(COVID-19)相关住院发生率,18名接受LAGEVRIO治疗的患者(74.6例/10万人日)和513名未接受治疗的患者(127.6例/10万人日)出现主要终点事件;调整后的住院风险比(HR)为0.55(95%置信区间(CI),0.34至0.88)。在同一年龄组中,次要终点为新冠肺炎导致死亡,845名接受LAGEVRIO治疗的患者中有4人发生次要终点事件,12,724名未接受治疗的患者中有137人发生次要终点事件;调整后风险比(HR)为0.26(95%置信区间(CI),0.10至0.73)。

在40至64岁的患者(n=6,229)中,主要终点为新冠肺炎(COVID-19)相关住院发生率,8名接受LAGEVRIO治疗的患者(125.8例/10万人日)和97名未接受治疗的患者(49.1例/10万人日)出现主要终点事件,调整后的住院风险比(HR)为1.80(95%置信区间(CI),0.86至3.77)。在同一年龄组中,次要终点为新冠肺炎导致死亡,224名接受LAGEVRIO治疗的患者中有4人发生次要终点事件,6,075名未接受治疗的患者中有7人发生次要终点事件;调整后的风险比(HR)为12.82(95%置信区间(CI),3.41至48.17)。LAGEVRIO治疗组的4例死亡都发生在60-64岁年龄段的患者。

默沙东研究实验室总裁李耀迪(Dean Y. Li)博士表示:“PANORAMIC和Clalit的全部数据让我们对某些患者可能从LAGEVRIO治疗获益方面有了关键的深入了解。这些数据还凸显了,LAGEVRIO在治疗轻度至中度新冠肺炎高风险适用患者方面的迫切需求和价值。最重要的是,Clalit研究更加确定了3期MOVe-OUT研究所证实的一点,即在降低伴有潜在重症高风险的老年人群的住院率和死亡率方面,LAGEVRIO显示具有临床获益。”“这些研究成果,特别是PANORAMIC研究其中一个次要目标显示出症状改善,以及在Clalit研究患者人群中的老年群体显示出住院率和死亡率降低,这些都进一步证实了在全球范围内得到LAGEVRIO的迫切需要,让新冠肺炎高风险适用患者得到治疗。”

Ridgeback的总裁Wendy Holman表示:“随着新流行变异株的潜在危害不确定性仍在持续,我们很高兴来自以色列的真实世界数据表明,在研究人群住院率更高的老年群体中,服用LAGEVRIO的患者住院率和死亡率都有所降低。同样值得注意的是,即使背景住院率很低的情况下,PANORAMIC研究次要终点显示症状缓解时间明显缩短。在PANORAMIC研究中观察到的六天症状缓解是一个重要的发现,因为我们还在寻找能进一步减轻这一病毒负担的办法。随着多项研究开始评估这种药物能如何治疗其他有可能大流行的重大疾病,我们将继续坚定地致力于确保全球获得这项重要的治疗。”

新增研究结果——PANORAMIC次要终点和病毒学终点

在PANORAMIC研究的新增次要目标方面,与常规治疗对比,报告显示接受LAGEVRIO治疗的参与者:

• 持续康复的时间缩短(21天与24天);

• 所有症状持续缓解的时间缩短(9天与12天);

• 症状严重程度降低的时间缩短(8天与12天);

• 在第7天、第14天和第28天的自我健康评分更高;

• 在第7天、第14天和第28天,咳嗽、呼吸急促、味觉/嗅觉丧失和疲劳的中度或重度症状较少;

• 在基层医疗寻求治疗的人数较少,包括与全科医生或英国国家卫生服务机构(NHS)的联系较少。

此外,报告显示接受LAGEVRIO治疗的患者有更大比例的患者:

• 早期持续康复(定义是在第14天之前康复,并且随后至第28天保持康复)(接受LAGEVRIO治疗患者的比例为32%,接受常规治疗患者的比例为23%);

• 持续康复(定义是参与者首次报告康复,并且在随后至第28天保持健康(69%与60%);

• 所有症状持续缓解(定义是参与者首次报告的症状为轻度或无症状,随后至第28天内保持轻度或无症状(84%与79%);

一项子研究对参与者队列进行病毒学指标抽样的调查显示:

• 在第7天,接受LAGEVRIO治疗的患者中有21%的患者的新型冠状病毒病(SARS-CoV-2)量低于能被检测到的量,而在接受常规治疗患者中只有3%;

• 在第7天,LAGEVRIO组的平均病毒载量(3.82 log10病毒载量)低于常规治疗组的平均病毒载量(4.93 log10病毒载量)。

LAGEVRIO的耐受性普遍较好,报告显示两个研究组的严重不良事件报告率为0.4%,以及较低治疗退出率(1.1%)。

关于PANORAMIC研究

社区早期治疗新冠肺炎抗病毒新药的平台适应性试验PANORAMIC(Platform Adaptive trial of NOvel antiviRals for eArly treatMent of covid-19 In the Community)由牛津大学主办,由英国国家科研与创新署(UKRI)和英国国家卫生研究院(NIHR)提供资金,对英国药品和保健产品管理局(MHRA)批准的疗法进行研究,包括适用治疗确诊新冠肺炎且有持续症状患者的LAGEVRIO。该研究是以实用性设计的临床试验,目的是为政策制定和公众提供关于治疗新冠肺炎方面的信息。该研究于2021年12月开始招募,2022年4月完成招募,研究期间都处于奥密克戎(Omicron)变异株流行时期。

该研究是一项非盲、前瞻性、个体随机对照临床试验,对照仅接受常规治疗,评估LAGEVRIO加常规治疗的有效性和安全性,参与者为确诊感染新冠肺炎,年龄≥50岁,或≥18岁且伴有共存病/已知的潜在慢性健康疾病(临床上容易感染新新冠肺炎)的成年患者。常规治疗主要是使用退烧药控制症状;但是,最高风险的参与者(免疫力严重受损或临床上极度脆弱)可以接受辅助治疗,包括单株抗体(sotrovimab)和静脉注射瑞德西韦(remdesivir)。

25783名参与者全部在试验中被随机分成LAGEVRIO组(添加到常规治疗中)和仅常规治疗组;两组参与者的人口统计学、基线特征以及基线时新冠肺炎相关的其他特征相似。在试验过程中,由于截至第28天的住院/死亡这一主要终点观察事件率非常低(观察结果<1%,而最初估计为3%),因此人为扩大该试验样本量,其初始目标为10600人。约20%的参与者年龄在50至65岁之间,不伴有其他风险因素。

参与者在治疗开始前7天确认SARS-CoV-2 PCR检测或快速抗原检测呈阳性,在出现新冠肺炎症状后5天内开始使用LAGEVRIO(标准剂量800mg,每天两次;加常规治疗)或只接受常规治疗。治疗开始之前新冠肺炎症状持续时间的中位数为3天。总体而言,87%的参与者在症状出现后5天内接受治疗。报告显示95%以上的参与者在完整的5天治疗程都服用了LAGEVRIO。

关于Clalit医疗服务试验

Clalit试验是一项回顾性观察性队列研究,该试验评估了Clalit医疗服务中心(CHS)就诊人的电子医疗记录数据,Clalit医疗服务中心是一家大型医疗机构,服务覆盖约65%的以色列老年人口。该研究评估了LAGEVRIO在预防重度新冠肺炎指标的真实世界有效性,患者年龄为40岁及40岁以上,估计伴有潜在重症高风险,感染奥密克戎变异株,并且由于药物间相互作用或肾功能受损而不适用ritonavir-boosted nirmatrelvir疗法。高风险的定义是根据Clalit医疗服务中心(CHS)开发的预测性风险评分来评估新型冠状病毒感染者发生重度新冠肺炎的风险;评分达到2分或大于2分的患者被认为是高风险患者。最常见的共存疾病是肥胖、高血压和糖尿病。该研究的开始日期为2022年1月16日,即向Clalit医疗服务中心患者给药LAGEVRIO的第一天,结束日期为2022年3月31日,期间奥密克戎变异株(BA.1)是以色列主要流行的新型冠状病毒株。

在研究期间,总共有1,166,404名Clalit医疗服务中心就诊人感染了新型冠状病毒。其中,19,868名患者适用LAGEVRIO疗法;1,069名(5%)患者至少接受了一剂LAGEVRIO。研究参与者的平均年龄为69岁,68%的参与者为65岁及65岁以上。82%的参与者之前有新冠肺炎免疫,要么是通过接种疫苗,要么是曾感染过新型冠状病毒,或者是混合免疫。长期住院的患者、在新型冠状病毒检测阳性之前或当天住院的患者、以及使用 ritonavir-boosted nirmatrelvir疗法或单株抗体治疗的患者均被排除在研究之外。

在两个年龄组中,近期住院、活跃期的癌症和糖尿病都与新冠肺炎引起的高住院率具有相关性。慢性心力衰竭、活跃期的癌症疾病、先前患过咳嗽变异性哮喘(CVA)和慢性阻塞性肺病(COPD)等是65岁及65岁以上患者的显著风险因素。在较年轻的年龄组中,免疫抑制和先前缺乏免疫与新冠肺炎相关住院风险有密切的相关性。

近期致癌性研究的最新结果

近期一项应用转基因小鼠评估致癌性的研究(Tg RasH2)结果显示,LAGEVRIO没有致癌性,小鼠以30、100或300毫克/千克/天的剂量口服molnupiravir,为期6个月。这些结果进一步证实LAGEVRIO的安全性。

在获得监管部门授权或批准后,默沙东为加快向全球供应LAGEVRIO(molnupiravir)所作的努力

自默沙东和Ridgeback合作开发LAGEVRIO以来,向全球供应该药物一直是两家公司的重点优先工作。为了及时向全球提供LAGEVRIO,两家公司致力于实施全面供应直通战略(comprehensive supply and access approach),其中包括:

供应:世界各地的患者已经获得超过200万疗程的LAGEVRIO。默沙东生已经向全球30多个市场供应LAGEVRIO。

自愿许可:作为致力于向全球广泛供应LAGEVRIO的其中一项举措,默沙东向印度成熟的仿制药制造商和药品专利池组织(Medicines Patent Pool)授予自愿许可(VLs),他们可以生产仿制药版的molnupiravir,以便在获得当地监管部门上市批准或紧急授权后,让100多个中低收入国家或地区能够使用该药。通过与仿制药制造商签订的自愿许可协议,截至2022年9月份,我们已经向大约20个国家/地区的市场提供了仿制药版molnupiravir超过300万疗程。此外,印度熙德隆制药公司(Hetero Labs, Ltd.)已通过世卫组织(WHO)资格预审,这是让molnupiravir获得更广泛使用的重要一步。

联合国儿童基金会:为了增加已获许可的仿制药制造商的供应,为了促进世卫组织资格预审仿制药供应得到利用,默沙东与联合国儿童基金会达成一项协议,从2022年1月起调配LAGEVRIO总计300万疗程,促进向中低收入国家及时供应药物。默沙东还承诺向美国国际开发署(USAID)提供200万患者疗程的LAGEVRIO,以增加低收入国家的供应。

产品捐赠:默沙东已承诺向全球人道主义援助组织Direct Relief捐赠10万疗程,用于分配给中低收入国家的难民。包括向受乌克兰冲突影响的民众提供5万疗程。

供应协议:默沙东此前与美国政府签订了采购协议,根据该协议,在美国食品药品监督管理局授予紧急使用授权后,默沙东已经向向美国政府供应LAGEVRIO约合310万疗程。美国卫生与公众服务部(HHS)还创建了一个“从检测到治疗”网点定位工具,以帮助查找全国各地的药店和社区卫生中心,人们可以在这些地方获得新冠肺炎(COVID-19)检测,以及根据需要接受适当的治疗。

默沙东还与全球40多个国家/地区政府签订了LAGEVRIO的追加预购与供应协议,同时也正在与更多的国家或地区政府进行洽谈。默沙东计划根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法,对应各国为应对这场大流行病向医疗卫生领域提供资金的相对能力。

默沙东将继续探讨更多措施和合作,从而加快向全球广泛供应 LAGEVRIO。

LAGEVRIO(molnupiravir)在美国获批授权的适用范围

美国食品药品监督管理局(FDA)已经签发LAGEVRIO(尚未获批上市许可产品)的紧急使用授权(EUA),LAGEVRIO是通过病毒诱变抑制新型冠状病毒(SARS-CoV-2)复制的核苷类药物,适用于治疗患轻度至中度新型冠状病毒病(COVID-19),经新型冠状病毒(SARS-CoV-2)直接检测结果呈阳性,伴有潜在重症(包括住院或死亡)风险因素的成年患者,且患者无法获得或临床不适用FDA已许可上市或批准的其他替代新冠肺炎治疗方案。LAGEVRIO未获得FDA批准适用治疗新冠肺炎的所有适用范围。

根据《联邦食品药品化妆品法案》第564章(b)(1)条(Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act,21 U.S.C. ∽ 360bbb-3(b)(1))规定,当且仅当“证明在新冠肺炎大流行期间授权紧急使用药物和微生物产品的合理性”情况存在的公告期间,可授权紧急使用molnupiravir, 除非此公告结束或授权被吊销。

LAGEVRIO未获得以下适用范围授权:未满18岁的患者;因患新冠肺炎住院首次接受治疗的患者;因患新冠肺炎住院后已开始接受治疗的,且未观察到使用LAGEVRIO治疗获益的受试者;超过五天连续服用LAGEVRIO;暴露前或暴露后预防新冠肺炎的治疗。LAGEVRIO只能由根据州法律获得许可或授权开具LAGEVRIO所属治疗类药物(如抗感染药物)的医生、高级执业注册护士和医生助理为个人患者开具处方。

LAGEVRIO的安全性信息节选

禁忌症

根据LAGEVRIO紧急使用授权中关于LAGEVRIO紧急使用的现有有限数据,未发现禁忌症。

注意事项

目前,LAGEVRIO的可用临床数据仍有限。使用LAGEVRIO可能会发生未曾报告过的严重不良事件或非预期的不良事件。

不建议怀孕期间服用LAGEVRIO。根据动物繁殖研究的结果,孕妇服用LAGEVRIO可能会对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用LAGEVRIO的人体数据,无法评估重大出生缺陷、流产或母体及胎儿不良预后的风险。

只有在医疗服务提供者确定对某位孕妇的获益大于风险后,才能授权向该孕妇开具LAGEVRIO处方。若决定在怀孕期间服用LAGEVRIO的,开具处方的医疗服务提供者必须存档,证明已向孕妇告知在怀孕期间服用LAGEVRIO的已知获益和潜在获益,以及潜在风险。

美国孕期监测计划(pregnancy surveillance program)将监测孕期暴露LAGEVRIO的妊娠预后。医疗服务提供者开具molnupiravir处方时须存档,证明孕妇已知晓默沙东的预期检测项目,项目联系电话:1-877-888-4231,项目网址:pregnancyreporting.msd.com.若孕妇同意参加孕期监测计划,并允许开具处方的医疗服务提供者向默沙东披露患者的具体信息,则该医疗服务提供者必须向默沙东提供患者的姓名和联系信息。LAGEVRIO药物暴露的孕妇也可以通过拨打1-877-888-4231或登录pregnancyreporting.msd.com联系默沙东,报告暴露事项。

应向潜在生育女性正式告知:对胎儿的潜在风险,以及在治疗期间和最后一次服用LAGEVRIO后4天内,正确地、持续地采取可靠的避孕措施。

在开始使用LAGEVRIO治疗前,如果患者具有临床指征,应评估潜在生育患者是否怀孕。

已经有服用LAGEVRIO的过敏反应报告,包括过敏性休克。如果出现临床过敏反应或过敏性休克的症状和体征,应立即停止服用LAGEVRIO,并开始使用适当的药物和/或支持性治疗。

LAGEVRIO未获授权适用于未满18周岁的患者,因为可能影响骨骼和软骨的生长。LAGEVRIO的安全性和有效性尚未在儿科患者中得到证实。

不良反应

LAGEVRIO 3期双盲临床试验MOVe-OUT中,受试者最常见的不良反应(发生率≥1%)为腹泻(LAGEVRIO组2%,安慰剂组2%)、恶心(LAGEVRIO组1%,安慰剂组1%)和眩晕(LAGEVRIO组1%,安慰剂组1%),上述不良反应均为轻度(Grade 1)或中度(Grade 2)。

服用LAGEVRIO的受试者中有7%的受试者出现严重不良事件,对照服用安慰剂的受试者中有10%的受试者出现严重不良事件;大多数严重不良事件与新冠肺炎(COVID-19)相关。服用LAGEVRIO的受试者中,有2例(<1%)受试者因不良事件(AE)而死亡,而服用安慰剂的受试者中,有12例(2%)受试者因不良事件(AE)而死亡。

药物相互作用

根据LAGEVRIO紧急使用的现有有限数据,未发现药物相互作用。未开展LAGEVRIO与联合药物(包括其他治疗轻度至中度新冠肺炎的药物)的药物相互作用临床试验。

孕期/哺乳期

目前还没有关于人乳中存在molnupiravir或其代谢物的数据。目前尚不清楚molnupiravir是否对由母乳喂养的婴儿有不利影响,也不清楚molnupiravir是否对乳汁分泌有不利影响。考虑到婴儿对LAGEVRIO的潜在不良反应,应建议在使用LAGEVRIO治疗期间和最后一次服用LAGEVRIO后4天内不进行哺乳。哺乳期患者可考虑中断母乳喂养,也可考虑在治疗期间和最后一次服用LAGEVRIO后4天内泵出母乳。

潜在生育男性

目前,尚未完成全面评估LAGEVRIO对接受治疗的男性后代的潜在影响。建议:与潜在生育女性有性生活的男性患者在治疗期间和最后一次服用LAGEVRIO后至少3个月内应正确、持续地采取可靠的避孕措施。最后一次服用LAGEVRIO三个月后的风险尚不清楚。

严重不良事件和用药错误的强制性报告

开具处方的医疗服务提供者和/或医疗服务提供者的指定人员有责任在意识到有可能与LAGEVRIO相关的严重不良事件和用药错误后7个自然日内进行强制性报告。

使用FDA 3500表格向美国食品药品监督管理局药物不良反应监测系统(FDA MedWatch)提交不良事件或用药错误报告。请使用以下任一方式:

• 在线填写完成报告,并提交:www.fda.gov/medwatch/report.htm

• 填写完成FDA 3500表格,寄送已付费邮件(https://www.fda.gov/media/76299/download),通过以下方式:

地址:MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787
传真:1-800-FDA-0178

• 拨打1-800-FDA-1088获取报告表格

另外,请将所有FDA MedWatch表格的副本通过以下方式提供给

美国新泽西州罗威市默沙东:
传真:215-616-5677
电子邮箱地址:dpoc.usa@merck.com

关于LAGEVRIO(molnupiravir)

LAGEVRIO(molnupiravir)(MK-4482)是一款在研口服形式的核苷类药物,可抑制新冠病毒的致病因子(SARS-CoV-2)复制。

默沙东和Ridgeback的“橙色COVID-19药片”是一种瑞典橙色不透明胶囊,胶囊上有默沙东的白色Logo和“82”字样,在一些国家/地区市场以“LAGEVRIO”商标上市。

MOVe-OUT 3期临床研究结果表明,LAGEVRIO疗法的有效性获益在感染Delta、Gamma和Mu等变异毒株的患者组间总体一致。临床前数据显示,LAGEVRIO对变异毒株奥密克戎(Omicron,B1.1.529)具有抗病毒活性。目前,还未在临床研究中对LAGEVRIO抗变异毒株奥密克戎进行评估。

molnupiravir由埃默里大学(Emory University)研发,埃默里药物创新中心(DRIVE)提交molnupiravir新药研究申请,该中心由埃默里大学创建,致力于开发治疗全球性病毒疾病的早期候选药物。埃默里大学/DRIVE从美国国防部和国立卫生研究院获得研究经费。目前,LAGEVRIO正在由默沙东和Ridgeback联合开发。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款,并有资格根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平均分配。自Ridgeback授权以来,开发LAGEVRIO的所有资金均由默沙东和Ridgeback提供。

全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验研究MOVe-OUT评估经实验室确诊患有轻度至中度新冠肺炎,且至少伴有一项疾病预后不良相关风险因素的有症状、非住院成年患者服用LAGEVRIO治疗的临床特征。MOVe-OUT临床试验3期阶段在全球170多个地区开展,其中包括阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、埃及、法国、德国、危地马拉、以色列、意大利、墨西哥、菲律宾、波兰、俄罗斯、南非、西班牙、瑞典、中国台湾、乌克兰、英国和美国。有关MOVe-OUT临床试验的更详细信息,请浏览clinicaltrials.gov。目前,还有一项研究(MOVe-AHEAD)仍在评估molnupiravir对暴露后预防的临床特征,该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究,对molnupiravir在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。有关molnupiravir的更多信息,请浏览http://merckcovidresearch.com

2021年11月,LAGEVRIO在英国获得附条件上市许可,适用治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度成年患者,且至少伴有一项潜在重症风险因素。2021年12月,公告称英国政府将追加采购175万患者疗程的LAGEVRIO,这是继此前公告的48万疗程采购协议之后的新采购协议。

请访问默沙东媒体库 ,查看molnupiravir的图片和短片。

关于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技术有限合伙公司(Ridgeback Biotherapeutics LP,以下简称“Ridgeback”)总部位于美国佛罗里达州迈阿密,是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。Ridgeback销售用于治疗埃博拉病毒的EbangaTM,并拥有一条后期研发管线,其中包括用于治疗新冠肺炎的molnupiravir。Ridgeback团队致力于为需要支持的的患者和疾病开发拯救生命和改善生活的解决方案,并向全球提供药物。Ridgeback以全球获得药物的机会平等为使命,该公司向非洲埃博拉患者提供的全部服务和治疗均为免费。

关于默沙东

在默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号),我们团结一致追求共同的目标:我们发挥前沿科学的力量,在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来,我们通过研发重要药物和疫苗,为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下,我们正处于研发前线,推出创新解决方案,以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系,以负责的态度经营每一天,确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息,请访问www.merck.com,并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平台关注我们。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、分别在杭州、宁波和天津设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2021年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

 

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