新闻通稿

默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批肝癌治疗新适应证
用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌(HCC)患者

中国上海,2022年10月10日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达®️)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-394研究的数据。

“中国是癌症高发的大国,特别是肝癌在中国每年新增和死亡病例数高企,令人心痛”,默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示,“长久以来,默沙东在肝病领域始终坚定投入,并拥有从预防到治疗的丰富管线。随着此次帕博利珠单抗在华第9个适应证的获批,将为更多肝细胞癌患者提供前沿的治疗方案,凸显我们为患者开创癌症有所医、可能治愈的时代的决心与承诺。”

根据世界卫生组织数据显示,2020年中国肝癌新发病例约41万,占全球总数约45%;同年中国肝癌死亡病例约39.1万,仅次于肺癌,是我国第二大癌症死亡癌种1-2。2012至2015年,我国肝癌患者五年生存率仅为12.1%3,70%-80%的患者在诊断时已经是中晚期4;治疗棘手,生存期短,生活质量差,亟需找到更多的治疗手段5

“KEYNOTE-394研究今年年初在全球学术会议上发布数据,如今据此帕博利珠单抗二线治疗晚期肝细胞癌在华获批,作为研究者我们倍感振奋”,KEYNOTE-394研究主要研究者、南京中医药大学教授、南京金陵医院肿瘤中心主任秦叔逵教授表示,“目前,晚期肝细胞癌患者的治疗后生存获益较低,仍然存在亟待满足的巨大的医学需求。此次帕博利珠单抗新适应证的获批,为对抗肝细胞癌这一难治癌种提供了新的‘武器’,也为临床医生和患者提供了新的治疗方案。”

“默沙东始终积极探寻能够改变癌症治疗的方式与可能,向前探索科学的边界”,默沙东高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示,“在肝癌治疗领域,目前默沙东全球研发项目中有多项临床试验有中国的参与,进行不同治疗阶段和不同治疗方案的探索。我们将一如既往地与中国研究者紧密合作,推动肿瘤创新治疗研究在中国的发展,造福更多中国患者。”

关于默沙东

130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州罗威市的默克公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2021年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

1 IARC. China Fact Sheet (2020).

2 IARC, World Fact Sheet (2020)

3 Zeng, Hongmei et al. “Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries.” The Lancet. Global health vol. 6,5 (2018): e555-e567. doi:10.1016/S2214-109X(18)30127-X

4 全国多中心前瞻性肝癌极早期预警筛查项目专家组,中国肝癌早筛策略专家共识,《中华肝脏病杂志》2021年6月第29卷第6期

5 秦叔逵等,肝细胞癌免疫治疗进展,《中国临床肿瘤学进展2020》

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