PARP抑制剂奥拉帕利用于早期乳腺癌患者辅助治疗的III期临床研究新数据公布

III期临床试验OlympiA在ESMO线上全体大会公布关键次要研究终点总生存期数据
奥拉帕利用于胚系BRCA突变的高危HER2阴性早期乳腺癌患者辅助治疗

美国新泽西州肯尼沃斯，2022年3月16日–阿斯利康和默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）公布了III期临床试验OlympiA研究的总生存期（OS）数据结果。

OlympiA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心III期临床试验，旨在评估奥拉帕利对比安慰剂，作为辅助治疗用于已完成标准局部治疗和新辅助/辅助化疗的胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性高危早期乳腺癌患者的疗效及安全性。该研究由乳腺国际组织（BIG）牵头，与前沿科学与技术研究基金会、NRG肿瘤学会、阿斯利康和默沙东合作开展。

上述研究的新数据已在3月16日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上全体大会上公布。

世界卫生组织报告显示，乳腺癌位居中国女性肿瘤发病率第一位，2020年新发病例约41.6万，死亡病例约11.7万¹。约5%~10%的女性乳腺癌患者携带BRCA突变²，而携带这种突变的患者复发风险更高³。

OlympiA研究全球负责人、伦敦癌症研究院和伦敦国王学院肿瘤学教授Andrew Tutt表示：“OlympiA研究结果对于具有特定遗传类型的乳腺癌患者而言是一个好消息。大多数乳腺癌患者可以在早期就被发现，且许多早期患者可以获得较好的预后²，但是对于确诊时发现疾病风险较高的患者来说，她们将面临较高的复发风险³。”

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤治疗领域研发负责人 Susan Galbraith表示，“OlympiA研究令人振奋的研究数据让我们看到了奥拉帕利将有潜力改变携带gBRCAm早期乳腺癌患者的治疗方式，同时也凸显了持续创新在癌症早期治疗中的重要性。”

默沙东实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官贝罗毅博士（Roy Baynes）表示，“OlympiA 试验是一项评估奥拉帕利对比安慰剂，作为辅助治疗用于携带gBRCAm的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者的研究，通过这一研究我们进一步看到了乳腺癌患者在确诊后尽快进行胚系BRCA检测的重要意义。”

此前，OlympiA研究的主要研究终点无浸润性疾病生存期（iDFS）数据结果已公布于2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会⁴，并发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）⁵。OS数据是该研究的关键次要疗效评估终点。

截至目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的奥拉帕利的适应证为：

• 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

• 携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

• 携带胚系或体细胞 BRCA 突变（gBRCAm 或 sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

该适应症是基于PROfound 临床研究中BRCA 突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益。

* 奥拉帕利用于早期乳腺癌患者辅助治疗的适应证尚未获得NMPA批准。

阿斯利康与默沙东的肿瘤战略合作

2017年7月，阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作，共同对全球首个PARP抑制剂奥拉帕利以及潜力新药MEK抑制剂司美替尼就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业推广。双方将携手研发奥拉帕利和司美替尼与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时，两家公司还将独立开发奥拉帕利和司美替尼与各自旗下的PD-L1及PD-1抑制剂的联合治疗方案。

关于默沙东

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默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

¹ IARC. China Fact Sheet (2020).

² American Cancer Society. (2019). Breast cancer facts & figures 2019–2020. Am Cancer Soc, 1-44.

³ Cancer Treatment Centers of America. Recurrent Breast Cancer. (2022) Available at: https://www.cancercenter.com/cancer-types/breast-cancer/types/rare-breast-cancer-types/recurrent-breast-cancer

⁴ Tutt, Andrew, et al. “OlympiA: A phase III, multicenter, randomized, placebo-controlled trial of adjuvant olaparib after (neo) adjuvant chemotherapy in patients with germline BRCA1/2 mutations and high-risk HER2-negative early breast cancer.” (2021): LBA1-LBA1.

⁵ Tutt, Andrew NJ, et al. “Adjuvant olaparib for patients with BRCA1-or BRCA2-mutated breast cancer.” New England Journal of Medicine 384.25 (2021): 2394-2405.