PARP抑制剂奥拉帕利在晚期前列腺癌的研究数据公布

III期临床试验PROpel研究数据在ASCO GU 2022公布
奥拉帕利联合阿比特龙一线治疗mCRPC患者且无论其基因突变状态

美国新泽西州肯尼沃斯，2022年2月14日——阿斯利康和默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）公布了III期临床试验PROpel研究结果。该研究旨在评估PARP抑制剂奥拉帕利联合标准治疗，对比标准治疗，用于无论同源重组修复（HRR）基因突变状态的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的一线治疗。PROpel研究数据于2月17日在2022美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统大会（ASCO-GU）上公布。

世界卫生组织数据显示，2020年中国前列腺癌新发病例约11.5万，死亡病例约5.1万¹。前列腺癌已成为中国男性泌尿生殖系统中发病率最高的肿瘤²。mCRPC是前列腺癌的终末阶段，约10%-20%的晚期前列腺癌患者会在5年内进展至CRPC阶段，且其中84%患者将发生转移³。目前标准治疗下mCRPC中位生存时长不足3年⁴。

蒙特利尔大学中心医院泌尿外科教授兼主席、泌尿生殖肿瘤科主任、PROpel研究负责人Fred Saad教授表示，“长期以来，mCRPC患者的预后未能得到足够改善，有效的治疗方式较为有限。我们希望PROpel研究结果可以为mCRPC治疗领域带来新的标准治疗方向。”

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁 Susan Galbraith表示，“奥拉帕利联合治疗组合有望让一线mCRPC患者突破现有的治疗瓶颈，同时还能保持生活质量。PROpel研究结果令人振奋，因为这项对照试验本身设定了一个较高的标准。”

默沙东实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官贝罗毅博士（Roy Baynes）表示，“PROpel研究旨在为mCRPC患者的一线治疗探索更有效的治疗方式，我们期待可以尽快与全球药物监管机构进行讨论。同时，我们十分感谢参与本研究的患者、家属及医护人员。”

PROpel研究是一项随机、双盲、多中心III期临床试验，旨在评估奥拉帕利联合阿比特龙对比安慰剂联合阿比特龙用于一线治疗未接受化疗或新型内分泌治疗（NHA）的mCPRC患者。对于入组患者均不限HRR基因突变状态。该研究的主要研究终点（primary endpoint）为影像学无进展生存期（rPFS），并将以总生存期（OS）作为关键次要研究终点继续开展评估。

截至目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的奥拉帕利的适应证为：

• 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

• 携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

• 携带胚系或体细胞 BRCA 突变（gBRCAm 或 sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

该适应症是基于PROfound 临床研究中BRCA 突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益。

* 奥拉帕利联合阿比特龙用于一线晚期前列腺癌患者的适应证尚未获得NMPA批准。

阿斯利康与默沙东的肿瘤战略合作

2017年7月，阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作，共同对全球首个PARP抑制剂奥拉帕利以及潜力新药MEK抑制剂司美替尼就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业推广。双方将携手研发奥拉帕利和司美替尼与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时，两家公司还将独立开发奥拉帕利和司美替尼与各自旗下的PD-L1及PD-1抑制剂的联合治疗方案。

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默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

¹ IARC. China Fact Sheet (2020).

² 中华人民共和国国家卫生健康委员会 . 前列腺癌诊疗规范 (2018 年版)

³ Crawford ED, Petrylak D, Sartor O. Navigating the evolving therapeutic landscape in advanced prostate cancer. Urol Oncol. 2017 May;35S:S1-S13. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.01.020. Epub 2017 Mar 7. PMID: 28283376.

⁴ Charles R, Matthew S, Karim F, et al. Lancet Oncol 2015 Feb;16(2):152-60. Doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7.