新闻通稿

默沙东帕博利珠单抗 联合化疗用于复发、持续及转移性宫颈癌患者研究数据公布

Ⅲ期临床试验KEYNOTE-826研究复发、持续及转移性宫颈癌患者(无论患者是否使用贝伐利珠单抗)总生存期(OS)数据已于ESMO 2021主席研讨会及《新英格兰医学杂志》(NEJM)同步发布

美国新泽西州肯尼沃斯,2021年9月18日——默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布了帕博利珠单抗1联合化疗一线治疗复发、持续及转移性宫颈癌患者(无论患者是否使用贝伐利珠单抗)的Ⅲ期临床试验KEYNOTE-826研究数据。该研究数据亦在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上同期发布。

“对于15至44岁年轻女性来说,宫颈癌仍然是位列第二的癌症致死因素,既往确诊时即为晚期的宫颈癌患者将面临较差的预后。” 欧洲肿瘤研究所主任、米兰比科卡大学副教授Nicoletta Colombo博士表示,“此次发布的生存获益数据将支持帕博利珠单抗联合化疗(无论患者是否使用贝伐利珠单抗)有望给为复发、持续或转移性宫颈癌患者提供新的治疗选择。”

默沙东实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官贝罗毅博士(Roy Baynes)表示,“此次公布的研究结果凸显了帕博利珠单抗在复发、持续及转移性宫颈癌治疗中的重要作用。我们将继续投入研究,通过创新治疗方案让患有包括宫颈癌等致命癌症的患者获得生存获益。”

根据世界卫生组织数据显示,2020年宫颈癌中国新发病例约11万,死亡病例约5.9万2。默沙东致力于推进女性肿瘤领域的研究探索,并正在开展公司已获批药物及在研产品在多个妇科肿瘤领域的临床研究计划。

截至目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的帕博利珠单抗的适应证为:

• 适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;

• 适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗;

• 联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;

• 联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗;

• 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗;

• 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗;

• 用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型,不可切除或转移性高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗;

• 联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。

帕博利珠单抗联合一线含铂化疗(加或不加贝伐利珠单抗)用于复发、持续及转移性宫颈癌的适应证尚未获得NMPA批准。

关于默沙东

130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

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默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

1 截至目前,帕博利珠单抗联合一线含铂化疗(加或不加贝伐利珠单抗)用于复发、持续及转移性宫颈癌的适应证尚未获得NMPA批准

2 IARC. China Fact Sheet (2020).

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