新闻通稿

默沙东肿瘤免疫治疗可瑞达®在华获批新适应证

中国上海,2021年6月15日——默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型,不可切除或转移性高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球关键III期临床试验KEYNOTE-177的数据。

“2018年7月,帕博利珠单抗在华获批首个适应证,迄今已相继在5个癌症种类上获批了7个适应证,充分印证了我们积极引进创新药物、造福更多中国患者的决心与承诺。”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜(Anna Van Acker)表示,“结直肠癌是中国最高发的消化道肿瘤1,其中MSI-H/dMMR的患者存在显著的未满足的治疗需求。此次新适应证的获批将为这类晚期患者带来一线治疗的新选择。”

根据世界卫生组织数据显示,2020年中国结直肠癌新发病例约55.5万,仅次于肺癌位居第二位,在消化道肿瘤中新发病例数最高1。因早期无明显症状,多数患者在确诊时已属于中晚期2,其中,MSI-H/dMMR的晚期结直肠癌预后较差3

北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授指出:“在临床上MSI-H/dMMR是结直肠癌治疗的预后指标之一3,而这类晚期患者长期以来面临着治疗方案有限的困境。随着近年来免疫治疗发展,MSI-H/dMMR已成为重要的免疫治疗生物标志物之一,帕博利珠单抗的此次获批或将改变我国这类晚期结直肠癌的一线治疗格局。”

“帕博利珠单抗是目前中国唯一单药获批用于此类MSI-H/dMMR晚期结直肠癌一线治疗的PD-1抑制剂4。”默沙东高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示,“寻找能够有效筛选获益人群的生物标志物是肿瘤免疫治疗的重要探索方向,我们将继续推动在这一领域的研究工作,让更多患者可以最大化获益于免疫治疗。”

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130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

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默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

1 IARC. China Fact Sheet (2020).

2 中华人民共和国国家卫生健康委员会. 中国结直肠癌诊疗规范(2020年版). 中华外科杂志 8(2020):561-585.

3 解彤彤,胡静,杨觅,等.PD-1/PD-L1在dMMR/MSI-H结直肠癌患者临床试验中的研究进展[J].现代肿瘤医学,2019(5):885-888.

4 此处指KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型的不可切除或转移性MSI-H/dMMR CRC。截至2021年6月15日,国家药品监督管理局无其它同类药品在该适应证的获批记录

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