新闻通稿

默沙东宣布与美国政府达成Molnupiravir
(治疗轻中度新冠肺炎的在研口服抗病毒候选药物)
的供应协议

美国政府承诺在获得食品药物监督管理局紧急使用授权或上市批准后
采购约170万个疗程的Molnupiravir

美国新泽西州肯尼沃斯,2021年6月9日——默沙东(NYSE:MRK,默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号)今天宣布已经与美国政府达成了Molnupiravir(MK-4482)的采购协议。。Molnupiravir是治疗轻中度新冠肺炎的在研口服抗病毒候选药物,目前尚未获批。 Molnupiravir目前正在进行一项3期临床试验(MOV-OUT研究),入组试验的是经实验室确诊患有新冠肺炎、至少有一项与疾病转归较差相关的风险因素的非住院患者。默沙东正与Ridgeback Biotherapeutics公司合作开发Molnupiravir。

默沙东总裁戴福财(Robert M. Davis)表示:“默沙东很高兴与美国政府就这项新协议进行合作,一旦Molnupiravir获得授权或批准,患有新冠肺炎的美国人就能获得Molnupiravir(一种治疗早期新冠门诊患者的在研口服药物)。除了与美国政府达成的这项协议外,我们还积极投入大量工作,力求Molnupiravir在全球范围内可以获得使用,以履行默沙东对广泛供应Molnupiravir的承诺。”

通过这项协议,一旦Molnupiravir获得美国食品药物监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)或上市批准,默沙东将获得约12亿美元,并向美国政府供应约170万个疗程的Molnupiravir。默沙东一直在做风险较高的投资以支持Molnupiravir的开发并扩大其生产规模,预计到2021年底将有超过1000万个疗程的药物上市。

默沙东还计划向美国以外的监管机构提交紧急使用授权或批准上市的申请,也正在与其他对Molnupiravir预购协议感兴趣的国家进行协商讨论。默沙东致力于在全球范围内及时供应Molnupiravir,计划参考世界银行的数据,根据各个国家为应对大流行病能向公共卫生投入资金的相对能力,将实施分级定价方法。

作为其供应战略的一部分,默沙东还与成熟的仿制药制造商签订了Molnupiravir非独家无偿许可协议,以便在104个中低等收入国家(LMIC)获得上市批准或紧急使用授权后加快Molnupiravir的供应。

除了开发Molnupiravir之外,默沙东还通过与强生公司合作,支持强生新冠疫苗的生产,为应对这场大流行病做出贡献。

Molnupiravir的采购将全部或部分得到美国联邦资金支持,资金由美国卫生与公众服务部应灾和响应助理部长(ASPR)办公室的美国生物医学高级研究发展局(BARDA),与美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRND)合作(合同编号为W911QY21C0031) 提供。

关于 Molnupiravir

Molnupiravir (EIDD-2801/MK-4482)是一种在研的、生物可利用形式为口服的核糖核苷类似物,可抑制包括SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)在内的多种 RNA 病毒的复制。

Molnupiravir 已被证明针对多个新冠病毒分型,SARS 和MERS 的预防、治疗及阻止病毒传播都具有积极效果。EIDD-2801 由埃默里大学(Emory University)全资控股的非营利性生物技术公司 Drug Innovations at Emory(DRIVE) 发明。自 Ridgeback 授权以来,Ridgeback 用于开发 EIDD-2801 的所有资金均由 Wayne 和 Wendy Holman 夫妇以及默沙东提供。

评估Molnupiravir 降低住院或死亡风险潜力的 3期(第2部分)临床试验(MOVe-OUT研究)正在进行。默沙东目前预计,如果MOV-OUT的结果良好,Molnupiravir 最早可能在2021年下半年提交紧急使用授权的申请。默沙东和Ridgeback Biotherapeutics公司计划与监管机构分享正在进行的Molnupiravir 研发项目的进一步研究发现。有关 Molnupiravir 临床试验的更多信息,请浏览https://merckcovidresearch.com/

此外,默沙东计划在2021年下半年启动一个临床项目,对Molnupiravir在暴露后预防方面的评估。

关于默沙东

130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、近期发生的全球新型冠状病毒疫情(COVID-19)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

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