新闻通稿

默沙东抗HIV日服单片复方制剂德思卓®获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗HIV-1型病毒感染

中国上海,2021年1月5日——默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)今日宣布,其日服单片复方制剂德思卓®(多拉韦林拉米夫定替诺福韦片,多拉韦林100mg/拉米夫定300mg/富马酸替诺福韦酯300mg,DOR/3TC/TDF)正式获得中国国家药品监督管理局批准,作为完整方案治疗 HIV-1感染且无NNRTI类药物、拉米夫定或替诺福韦病毒耐药性的既往或现有证据的成年患者。

此次获批基于一项代号为DRIVE-AHEAD的全球III期关键性、随机、多中心、双盲、活性药物对照临床试验,旨在评估德思卓®对既往无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1感染者的疗效和安全性。

“德思卓®是继沛卓®之后,默沙东近期在华获批的第二款抗HIV感染药物。这两款药物将为中国HIV感染者长期管理疾病提供更多治疗选择。”默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿表示,“默沙东已在抗击HIV的前线坚守35年,曾为全球患者带来多款创新药物。近年来,默沙东的抗HIV药物研发管线持续发力,目前正在开展多项临床研究,有望在未来帮助HIV感染者进一步改善治疗效果和生活质量,为中国乃至全球艾滋病防治工作做出更多贡献。”

多拉韦林单药制剂(沛卓®)此前于2020年11月获得中国国家药品监督管理局的批准,用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。

关于默沙东

近130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

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默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

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