新闻通稿

美国食品药品管理局批准默沙东整合酶抑制剂与其他抗逆转录病毒制剂联用,用于治疗体重不低于2千克的新生儿的HIV-1感染 唯一在美获批用于治疗4周龄以下新生儿HIV-1感染的整合酶抑制剂

(2017年11月29日,美国新泽西肯尼沃斯市) 默沙东公司(在美国和加拿大称为默克)今日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准默沙东的整合酶抑制剂与其他抗逆转录病毒制剂联用,治疗HIV-1感染的小于4周龄新生儿患者(体重不低于2kg)。此次获批是基于一项名为IMPAACT P1110的临床研究数据。这一开放性、多中心临床研究旨在评估该整合酶抑制剂口服混悬剂在42名HIV-1暴露、且经母体感染风险高的足月新生儿中的安全性和药代动力学。

“使用抗逆转录病毒制剂治疗HIV-1感染新生儿的临床研究多有限制,因此很少有此类药物批准用于这一群体,”默沙东实验室感染性疾病和疫苗、全球临床发展高级副总裁Eliav Barr博士表示,“这一获批意味着默沙东的整合酶抑制剂成为了美国唯一可与其他抗逆转录病毒制剂联用、用于治疗体重不低于2千克的新生儿HIV-1感染的整合酶抑制剂。这一成就凸显了默沙东在HIV-1治疗领域中坚定不移的承诺。”

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默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2016年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

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