新闻通稿

美国食品药品监督管理局批准默沙东公司抗PD-1癌症免疫疗法
用于既往接受治疗且PD-L1呈阳性(CPS≥1)的复发性局部晚期或转移性胃癌或食管胃结合部腺癌患者

这是首个在美国获批用于正在接受或已经接受过两种或两种以上疗法后仍存在病程进展的相关癌症患者的抗PD-1癌症免疫疗法。目前正在接受或已接受的疗法包括含氟嘧啶和含铂化疗疗法以及HER2 / neu靶向疗法(如适用)。

(2017年9月22日,美国新泽西州肯尼沃斯市) ——默沙东公司今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准本公司抗PD-1癌症免疫疗法用于治疗经FDA授权测试认定PD-L1为阳性 [联合阳性评分(CPS)≥1]的复发性局部晚期或转移性胃癌及食管胃结合部(GEJ)腺癌的患者。这些患者须正在接受或已经接受过两种或两种以上疗法后仍存在病程进展。这些疗法包括含氟嘧啶和含铂化疗、以及HER2 / neu靶向疗法(如适用)。基于肿瘤缓解率与缓解耐久性,该项适应症获得了FDA的加速批准。该适应症是否能获得继续批准还将取决于确认试验中对临床获益的验证与描述。

耶鲁大学癌症研究中心首席研究员兼主任Charles S. Fuchs说:“从历史上看,治疗晚期胃癌尤其具有挑战性,患者需要新的治疗方案。KEYNOTE-059临床试验研究了此前接受过多种疗法的不同晚期胃癌及食管胃结合部腺癌患者。结果表明,作为三线疗法,默沙东这一PD-1癌症免疫疗法有望转变我们针对这些疑难患者的治疗方式。”

默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士表示:“这是首个在美国获批用于此前接受过治疗的晚期胃癌或食管胃结合部腺癌患者的PD-1免疫检查点抑制剂。它有望填补公认的治疗方案缺口。此次获批还标志着另一个里程碑,即这是这一免疫疗法在短短三年中获批的第十个新适应症。它进一步表明了我们对患者的承诺,以及我们在对抗多种癌症方面所取得的进展。”

备注:该抗PD-1癌症免疫疗法未在中国大陆地区上市

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