默沙东PD-1抑制剂可瑞达®联合化疗在华获批治疗局部晚期或转移性胆道癌新适应证
可瑞达®在中国境内获批的第13个适应证
中国上海，2024年2月4日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-966的数据。
“我们很高兴看到，在健康中国2030战略全面实施的带动下，创新药物审评审批进程持续提速，尤其在临床急需的新药方面可及性大幅提升，”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，“近年来，胆道恶性肿瘤发病率呈上升趋势1，且晚期患者治疗选择有限2。作为肿瘤治疗领域领导者，我们将致力于覆盖更多发病率及死亡率高、总体生存率低、治疗难度大的恶性肿瘤，并以更快速度为癌症患者带来更多创新治疗选择。”
胆道恶性肿瘤是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，具有早期诊断困难，根治性切除率低，复发率高等特点3。胆道癌主要包括胆囊癌和肝内外胆管癌4。其中，肝内胆管癌是仅次于肝细胞癌的第二大原发性肝癌，约占原发性肝癌的10%~15%5。
“胆道癌是一组具有高度侵袭性的肿瘤6。由于起病隐匿，早期症状不明显和不典型，且进展迅速，确诊时胆道癌患者大多已达晚期阶段3。令人遗憾的是，晚期患者面临着有限的治疗选择2，五年生存率约不到5%4，急需新的治疗手段和药物寻求突破，”KEYNOTE-966研究中国主要研究者、中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授表示，“帕博利珠单抗联合方案的获批，为广大胆道癌患者带来新的治疗选择，非常令人高兴。”
“晚期胆道癌患者往往面临较差的预后2，确诊时已处于进展期的胆道癌患者生存时间约不到1年1，” 默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“我们期待此次帕博利珠单抗的获批能够进一步满足中国胆道恶性肿瘤治疗领域对于创新治疗方案的迫切需求。”
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默沙东前瞻性声明
默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。
风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。
默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2022年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上上查阅）。
1 中国抗癌协会胆道肿瘤专业委员会.中国抗癌协会胆道恶性肿瘤靶向及免疫治疗指南(2022)(简要版)[J].中国实用外科杂志,2023,43(5):481-491.DOI:10.19538/j.cjps.issn1005-2208.2023.05.01.
2 Xie C, McGrath NA, Monge Bonilla C, Fu J. Systemic treatment options for advanced biliary tract carcinoma. J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):944-957. doi: 10.1007/s00535-020-01712-9. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748173; PMCID: PMC7519922.
3 张正凤,杨磊,王大榛,娄长杰.局部进展期或晚期胆道恶性肿瘤治疗的现状及进展[J].中国肿瘤,2022,31(7):569-577.DOI:10.11735/j.issn.1004-0242.2022.07.A009.
4 中国临床肿瘤学会.CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南（2023版）
5 中国抗癌协会肝癌专业委员会胆管癌协作组. 原发性肝癌诊疗指南之肝内胆管癌诊疗中国专家共识（2022版） [J] . 中华消化外科杂志, 2022, 21(10) : 1269-1301. DOI: 10.3760/cma.j.cn115610-20220829-00476.
6 Vogel A, Saborowski A. Current and Future Systemic Therapies in Biliary Tract Cancer. Visc Med. 2021 Feb;37(1):32-38. doi: 10.1159/000513969. Epub 2021 Jan 6. PMID: 33708816; PMCID: PMC7923904.
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